塔奎妥单抗(talquetamab)中文说明书:适应症、用法用量、副作用、注意事项

塔奎妥单抗(talquetamab)是一款创新型双特异性抗体药物，该药物由强生旗下杨森制药(Janssen)开发，于2023年8月通过美国FDA加速审批程序获批，成为全球首个针对GPRC5D靶点的T细胞重定向疗法，为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。

塔奎妥单抗(talquetamab)适应症

该药物适用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗，适用于既往接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体等至少4线治疗方案的患者。

塔奎妥单抗(talquetamab)用法用量

1.每周给药方案

第1天：皮下注射0.01mg/kg。

第4天：皮下注射0.06mg/kg。

第7天：首次治疗剂量0.4 mg/kg，之后每周固定给药。

给药间隔调整

(1).第4天剂量与首次治疗剂量可延后至前次给药后2-7天(根据耐受性调整)。

(2).维持治疗期间，两次给药间隔≥6天。

2.每两周给药方案

第1天：0.01mg/kg。

第4天：0.06mg/kg。

第7天：0.4mg/kg。

第10天：首次治疗剂量0.8 mg/kg，之后每两周给药。

给药间隔调整

(1).逐步剂量2/3可延后至前次给药后2-7天。

(2).首次治疗剂量可在递增剂量3后2-7天内给予。

(3).塔奎妥单抗维持治疗期间，两次给药间隔≥12天。

3.预处理用药(所有逐步剂量前1-3小时)

(1).地塞米松：16mg(静脉/口服)。

(2).苯海拉明：50mg(静脉/口服)。

(3).对乙酰氨基酚：650mg-1000mg(静脉/口服)。

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塔奎妥单抗(talquetamab)不良反应

‌1.神经系统症状

躁动、健忘、视力模糊、针刺感/麻木感、眩晕、嗜睡、幻觉、头痛、妄想、触觉/痛觉敏感、易怒、记忆力减退、情绪异常、抽搐、肢体颤抖或震颤、肢体无力。

‌2.全身性反应‌

塔奎妥单抗可能会导致背痛/肌肉骨骼痛、寒战、发热、异常疲乏、体重减轻。

‌4.心血管症状‌

胸痛、心率过快/不规律、直立性低血压(突然起身时晕眩)。

‌4.感染相关‌

咳嗽/声音嘶哑、咽喉痛、排尿疼痛、阴道/生殖器瘙痒、白色阴道(分泌物伴或不伴异味)。

‌5.皮肤黏膜病变‌

皮疹(平坦或凸起皮损)、口腔/咽喉/舌部白斑、尿布疹伴白斑。

‌6.消化系统不适‌

腹泻、恶心、呕吐。

‌7.其他‌副作用

颈部僵硬、鼻塞/流涕、耳闷、嗅觉丧失、声音嘶哑、肿胀。

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塔奎妥单抗(talquetamab)注意事项

1、细胞因子释放综合征(CRS)

发热、低血压、寒战、低氧血症、头痛、心动过速；严重者可出现心功能障碍、急性呼吸窘迫综合征、神经毒性、肝肾衰竭及弥散性血管内凝血。

2、‌神经毒性‌‌

头痛、脑病、感觉神经病变、运动功能障碍；免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)可表现为意识模糊、嗜睡、定向障碍、精神迟钝等。

3、口腔毒性及体重减轻‌

味觉障碍、口干、吞咽困难、口腔炎及体重下降。定期监测口腔症状及体重，提供营养支持。临床显著体重减轻时评估，按严重程度调整用药。

4、‌感染风险‌

可引发严重或致命性感染。‌治疗前后监测感染征象，必要时予预防性抗生素。严重感染时暂停或永久停药。

5、 血细胞减少‌‌

中性粒细胞减少、血小板减少。‌定期检测全血细胞计数(CBC)，按严重程度暂停给药。

6、皮肤毒性‌

严重皮疹(斑丘疹、红斑等)。监测皮肤病变进展，早期干预，严重时暂停给药。

7、肝毒性‌

肝酶升高(ALT/AST/胆红素)，伴或不伴CRS1。治疗前后监测肝功能，按严重程度暂停或永久停药。

8、胎儿风险‌

具有胚胎-胎儿毒性，可能引发流产；人IgG可透过胎盘。