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伊沙佐米(Ixazomib)

全部名称:
伊沙佐米,恩莱瑞,Ixazomib,Ninlaro,Iksazomib
 适应症:
多发性骨髓瘤:既往曾接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者(联合来那度胺和地塞米松)
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伊沙佐米(Ixazomib)

通用名:伊沙佐米

商品名称:Ninlaro

全部名称:伊沙佐米,恩莱瑞,Ixazomib,Ninlaro,Iksazomib

适应症

多发性骨髓瘤:既往曾接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者(联合来那度胺和地塞米松)

用法用量

成人多发性骨髓瘤常用剂量:

1、推荐起始剂量4mg口服,在28一天疗程的第1,8和15天。

2、应在服用食物前至少一小时或饭后至少2小时。

3、伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联用:

1)伊沙佐米的推荐起始剂量是4mg/次口服,一周1次在28天疗程的第1,8和15天。

2)来那度胺的推荐起始剂量是25mg/天,28天治疗疗程的第1天至21天。

3)地塞米松的推荐起始剂量是40mg/次,在28天治疗疗程的第1,8,15和22天。

4、漏服剂量

1)如果延迟或错过剂量,只有在下一次预定剂量为72小时或更长时间后才应服用该剂量。错过的剂量不应在下次计划剂量的72小时内服用。不能用双倍剂量来弥补漏服的剂量。            2)如果服药后出现呕吐,患者不应重复服药。患者应在下一次预定剂量时恢复给药。

不良反应

1、>10%

1)心血管:周围水肿(25%)

2)中枢神经系统:周围神经病变(28%;3级:2%),周围感觉神经病变(19%)

3)皮肤科:皮疹(19%)

4)胃肠道:腹泻(42%)、便秘(34%)、恶心(26%)、呕吐(22%)

5)血液和肿瘤:血小板减少症(78%;3/4级:26%),中性粒细胞减少症(67%;3/4级:26%)

6)神经肌肉和骨骼:背痛(21%)

7)眼科:眼病(26%)

8)呼吸道:上呼吸道感染(19%)

2、1% - 10%:

1)肝:肝功能不全(6%)

2)感染:带状疱疹(4%;<1%,抗病毒预防)

3)眼科:视力模糊(6%)、结膜炎(6%)、干眼症(5%)

3、<1%

胆汁淤积性肝炎,肝细胞性肝炎,肝毒性,肝脂肪变性,周围运动神经病变,可逆性后部白质脑病综合征,史蒂文斯-约翰逊综合征,甜综合征,血栓性血小板减少性紫癜,横贯性脊髓炎,肿瘤溶解综合征

禁忌

对伊沙佐米或制剂的任何成分过敏

注意事项

1、骨髓抑制:中性粒细胞减少和血小板减少在临床试验中被普遍报道;3级和4级毒性也被观察到。血小板最低值通常发生在每个周期的第14至21天,在随后的周期开始时恢复到基线水平。在治疗期间至少每月监测一次血小板计数,并考虑在最初3个周期内更频繁的监测。可能需要中断治疗、减少剂量和/或输注血小板。监测中性粒细胞减少症的全血计数(有差异);可能需要中断治疗或调整剂量。

2、皮肤毒性:使用伊沙佐米后出现皮疹;大多数病例为1级或2级(少数患者出现3级皮疹)。黄斑丘疹和黄斑皮疹是最常见的皮肤反应。监测皮肤毒性,并进行支持性护理或调整伊沙佐米和来那度胺的剂量(2级或更高毒性)。

3、胃肠道毒性:腹泻、便秘、恶心和呕吐已被报道。止泻药、止吐药和支持性护理可能需要管理毒性。建议对3级或4级症状进行剂量调整。

4、肝毒性:药物诱导的肝损伤、肝细胞损伤、肝脂肪变性、肝炎胆汁淤积和肝毒性在临床试验中鲜有报道。定期监测肝酶,可能需要剂量调整3级或4级毒性。

5、带状疱疹感染:已报告带状疱疹感染;接受抗病毒预防的患者感染率较低。在伊沙佐米治疗期间考虑抗病毒预防以降低带状疱疹再激活的风险。

6、外周水肿:四分之一接受伊沙佐米治疗的患者出现外周水肿(一般为1级或2级反应)。如果发生周围水肿,评估潜在的潜在原因并提供支持性护理。如有必要,3级或4级症状可能需要调整地塞米松和伊沙佐米的剂量。

7、周围神经病变:观察到周围神经病变(主要为1级或2级)。外周感觉神经病变是最常见的症状,而外周运动神经病变很少见到。密切监测神经病变的症状;可能需要调整剂量(伊沙佐米和来那度胺)或停止治疗。

8、具有生殖潜能的男性和女性应在治疗期间和最后一次给药后90天内使用有效避孕措施。

贮藏

1、储存温度≤30°C(86°F)。

2、不要冷冻。

3、在使用前,请保存在原包装中。

作用机制

伊沙佐米(Ixazomib)是一种可逆地抑制蛋白酶体,这是一种调节细胞内蛋白质稳态的酶复合物。具体地说,它可逆地抑制20S蛋白酶体β5亚单位的糜蛋白酶样活性,导致信号级联激活、细胞周期阻滞和凋亡。

疗效和安全

伊沙佐米(Ixazomib)是一种研究中的口服蛋白酶体抑制剂,目前正在研究用于多发性骨髓瘤谱系疾病和全身性轻链(AL)淀粉样变。它是首个进入3期临床试验并获准的口服蛋白体抑制剂。

美国食品药品管理局(FDA)对伊沙佐米(Ixazomib)给予优先审理,并于2015年11月核准。欧盟于2016年11月核准。在美国和欧洲,伊沙佐米(Ixazomib)适用于联合来那度胺和地塞米松用于治疗先前至少用过一种药物的多发性骨髓瘤患者。

伊沙佐米(Ixazomib)作为第一个口服蛋白酶体抑制剂,疗效确切、起效迅速、能克服高危细胞遗传学因素,副反应安全可控,PN发生率低,口服方便,确保了病人能长期服用从而达到对MM(多发性骨髓瘤)病情的持久控制。

对细胞遗传学高危的病人,伊沙佐米(Ixazomib)组中位PFS(无进展生存期)总体人群和高危细胞遗传学人群相似。并且比对照组延长近10个月。伊沙佐米(Ixazomib)起效也非常迅速,起效时间为1.1个月。

在安全性方面,伊沙佐米(Ixazomib)与对照组比较没有明显增加不良事件。在蛋白酶体抑制剂特异性的周围神经病变(PN)发生率方面,伊沙佐米(Ixazomib)组没有明显增加PN发生率,3级的PN发生率没有差别,没有4级PN发生。

C16010中国延续性研究入组115例患者,伊沙佐米(Ixazomib)组和安慰剂组(安慰剂+来那度胺+地塞米松)的中位PFS(无进展生存期)分别为6.7和4个月,中位OS(总体生存)分别为25.8和15.8个月(中位随访19.8个月),ORR(客观缓解率)分别为56.1%和31%。

伊沙佐米(Ixazomib)组完全缓解(CR)及非常好的部分缓解(VGPR)率为24.6%,安慰剂组为12.1%。伊沙佐米(Ixazomib)组的至进展时间长于安慰剂组(中位数分别为7.3和 4.1个月)。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/038f2461-834b-4488-9ebd-863c83eef5a7/spl-doc?hl=Ninlaro

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万珂和伊沙佐米的区别?
万珂和伊沙佐米都能够治疗多发性骨髓瘤,但是也存在一定的区别,区别主要包括剂型不同、作用机制不同、适应症不同、副作用不同、禁忌症不同等。 一、剂型不同 1、伊沙佐米:是口服制剂,药物的本品主要成分是枸橼酸伊沙佐米。 2、万珂:万珂也就是硼替佐米,属于一种注射剂,活性成分是硼替佐米,为白色或类白色块状物或粉末。 二、作用机制不同 1、伊沙佐米:伊沙佐米是一种可逆性蛋白酶体抑制剂,可诱导多发性骨髓瘤细胞系凋亡,对多种药物治疗后复发患者的骨髓瘤细胞具有细胞毒作用,伊沙佐米和来那度胺合用对多发性骨髓瘤细胞系具有协同细胞毒作用,伊沙佐米在小鼠多发性骨髓瘤异种移植模型中抗肿瘤活性显著。 2、万珂:硼替佐米对多种类型的癌细胞具有细胞毒性,能够抑制破骨细胞的功能,延缓肿瘤生长。 三、适应症不同 1、伊沙佐米:与来那度胺和地塞米松联用,治疗接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤。 2、万珂:除了能够治疗多发性骨髓瘤外,还能够治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。 四、副作用不同 1、伊沙佐米:副作用主要包括血小板减少、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、白细胞减少、带状疱疹,严重不良反应包括肺炎、带状疱疹、支气管炎、低钾血症、外周水肿、腹泻等。 2、万珂:不良反应比较多,比如腹痛、味觉改变、便秘、食欲下降、腹泻、呼吸困难、头痛、胃灼热、关节疼痛或僵硬、皮疹、瘙痒、荨麻疹等。 五、禁忌症不同 1、伊沙佐米:对伊沙佐米活性成分或任何辅料过敏者禁用。 2、万珂:对硼替佐米、甘露醇、硼过敏者禁用。 六、用法用量不同 1、伊沙佐米:在一个治疗周期( 28天)的第 1、8和15天,每周服用1次,每次给药4mg。 2、万珂:需要在3-5秒内经静脉推注,每个疗程6周,一共用药9个疗程。在第1-4疗程内,每周给予万珂2次,在第5-9疗程内,每周用药1次,两次给药时间至少间隔72小时。 除了以上区别外,还包括药物价格不同、生产厂家不同等,医生会根据患者的具体情况,综合考量最终选择合适的药物治疗。 相关热文推荐:Enstilar引起局部不良反应的处理方法?
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2023-08-10 10:25
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2021-08-17 16:29
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2021-08-17 16:30
伊沙佐米的效果怎么样?
近日在欧洲血液学协会(EHA)第25届大会上公布了评估口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib,伊沙佐米)治疗多发性骨髓瘤(MM)2项临床研究的结果,包括单药一线维持治疗III期TOURMALINE-MM4研究,以及蛋白酶体抑制剂同类药物转换研究US MM-6。结果显示,该研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Ninlaro组患者PFS取得了统计学意义和临床意义的改善(中位PFS:17.4个月vs 9.4个月;HR=0.659;CI:95;p<0.001)、相当于疾病进展或死亡风险降低了34.1%。由此可以看出,伊沙佐米的治疗效果还是相当不错的。
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2021-10-09 17:24
伊沙佐米在中国上市了吗?能使用医保吗?
伊沙佐米已经正式在中国上市了,且该药为医保药,这也就代表着,患者不仅可以在国内购买到该药物,并且购买时还可以享受医保政策优惠,但由于地方医保政策不同,因此具体价格还需前往当地医保局查询。但目前据医伴旅了解到的伊沙佐米较国内医保后的更加实惠,这是一个拥有正规购药途径的机构,海外药品直邮,直接送到患者手中,方便又安全,是目前患者购买正规伊沙佐米的最佳渠道,欢迎随时资讯医伴旅,为您解疑答惑。
已经帮助1891人
2021-10-09 17:30
伊沙佐米和万珂有什么区别?
伊沙佐米和万珂一样,是一种可逆性蛋白酶体抑制剂,其优先结合于胰糜蛋白酶样20S蛋白酶体并抑制其活性(万珂作用于26S,因此对于万珂耐药的患者,伊沙佐米仍有一定的作用)。两种药物各有千秋,具体使用哪一种,最终还是要由医生根据您的身体情况来决定。
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2021-11-10 17:11
伊沙佐米是化疗药还是靶向药?
伊沙佐米是化疗药物来的,但是不同的病情,使用的药物都是不一样的,建议癌症的患者要在医生的指导下用药,以免耽误治疗的时间,增加身体的负担,要注意饮食均衡,保持心境平和,坚持进行适量的运动,增强体质,不宜过度劳累。
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2021-11-10 17:20
吃伊沙佐米多长时间有效果?
一般情况下疗程比较长的,可能需要8~10个疗程左右。化疗结束后,如果病情得到控制,可以尊医嘱暂时停药的。但是要定期复查。避免再次复发。建议化疗过程中注意调养,按时作息,保证睡眠,适当散步,多喝温开水,多吃新鲜的水果和蔬菜,进食营养丰富的易消化饮食。
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2021-12-09 17:37
伊沙佐米上市了吗?
伊沙佐米目前在中国是已经上市的药品,并且一个好消息就是该药已经进入医保了,患者只需要药方就可以在当地的药房以及医院购买到该药物了。但由于地区差异,因此报销比例都各自不同,具体价格还是要到当地机构去查询。即便伊沙佐米已经进入医保,但大多数的患者仍旧无法承担起长期用药的费用,因此不得不将目光放在其他的购药途径上。这时患者可以求助于国内的海外医疗服务机构医伴旅,不仅安全便捷,且在价格上要比您自己购买的伊沙佐米更加优惠,是患者购药的不二之选。如想了解其他的资讯,详情请联系医伴旅为您解答。
已经帮助1258人
2021-12-09 17:36
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