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苯达莫司汀由的研发公司为以色列梯瓦公司。苯达莫司汀最早在德国上市。美国食品药品监督管理局(FDA)也批准了苯达莫司汀用于治疗慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。欧盟也批准了苯达莫司汀用于治疗慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤及多发性骨髓瘤。
苯达莫司汀在国内的上市情况也较为积极,也已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,苯达莫司汀目前也已经列入我国的医保范围内。
通用名:苯达莫司汀商品名:Treanda
全部名称:苯达莫司汀,Treakisym,Belrapzo,Bendeka,Bendamustine,Treanda, BENDIT, Leuben
注射液:45mg/0.5mL或180mg/2mL(90mg/mL)。
冻干粉:25mg或100mg(5mg/mL)。
动物实验揭示存在胚胎毒性风险,包括骨骼发育异常及胎儿死亡情况。妊娠期间严禁使用,且治疗期及结束后6个月内应采取有效避孕措施。
目前缺乏药物在母乳中的相关数据,建议在治疗期间及最后一次服药后1周内暂停哺乳。
女性需在治疗期及结束后6个月内避孕;男性则需在治疗期及结束后3个月内避孕,因该药物可能导致生育力受损,如精子形态异常。
尚未确立其安全性和有效性。
CLL老年患者(≥65岁)疗效较年轻患者有所降低,而NHL患者间无显著差异。
肌酐清除率(CrCl)<30mL/min的患者禁用。
总胆红素>3×ULN或AST/ALT在2.5–10×ULN范围内且总胆红素1.5-3×ULN的患者禁用。
对苯达莫司汀成分有过敏史的患者不能使用。
苯达莫司汀与CYP1A2抑制剂联合给药可能会增加苯达莫司汀的血药浓度,并可能导致苯达莫司汀不良反应的发生率增加。在苯达莫司汀治疗期间,考虑使用非CYP1A2抑制剂的替代疗法。
苯达莫司汀与CYP1A2诱导剂联合给药可能会降低苯达莫司汀的血药浓度,并可能导致苯达莫司汀的疗效降低。在苯达莫司汀治疗期间,考虑使用非CYP1A2诱导剂的替代疗法。
注射液:无色至黄色澄清溶液。
冻干粉:白色至类白色粉末,复溶后为无色至淡黄色溶液。
注射液:将其置于2至8℃的低温环境中进行冷藏,并确保避免直接光照。
冻干粉:应在室温下(不超过25℃)进行保存。
以色列梯瓦公司
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年10月25日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022249