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塔奎妥单抗作为一种创新疗法,给药方式和剂量需严格控制,按照固定方案递增剂量,减少免疫相关副作用。患者在治疗过程中需定期接受监测,以便医生根据耐受情况调整剂量或间隔时间,降低不良反应的发生率,确保治疗的顺利进行。
为降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度,需按照特定剂量递增给药方案,对塔奎妥单抗进行皮下注射给药。
按照推荐要求,在塔奎妥单抗剂量递增给药方案的每次给药前,需给予预处理药物。
塔奎妥单抗仅应由合格的医疗专业人员给药,且需配备相应的医疗支持,以应对CRS、神经毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS))等严重反应。
由于存在CRS和神经毒性(包括ICANS)的风险,在塔奎妥单抗剂量递增给药方案中的所有剂量给药后,患者均需住院观察48小时。
给药途径:皮下注射。
给药前要求:在塔奎妥单抗剂量递增给药方案的每次给药前,需给予预处理药物。
给药频率与疗程:需根据每周给药方案或每两周给药方案,按每周或每两周(每14天)的给药方案皮下注射塔奎妥单抗,持续治疗至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
注释:基于实际体重;剂量可在距前一次给药2-4天内施用,为让不良反应缓解,最长可在距前一次给药7天内施用;‡每周剂量之间至少间隔6天。
剂量递增给药方案
第1天:递增剂量1,剂量为0.01mg/kg;
第4天:递增剂量2,剂量为0.06mg/kg;
第7天:首次治疗剂量,剂量为0.4mg/kg。
给药时间:首次治疗剂量给药后1周起,此后每周给药1次(注释‡);
给药剂量:后续治疗剂量为每周1次,每次0.4mg/kg。
注释:基于实际体重;†剂量可在距前一次给药2-4天内施用,为让不良反应缓解,最长可在距前一次给药7天内施用;‡剂量可在递增剂量3给药后2-7天内施用;§每两周(每14天)剂量之间至少间隔12天。
剂量递增给药方案
第1天:递增剂量1,剂量为0.01mg/kg;
第4天(注释†):递增剂量2,剂量为0.06mg/kg;
第7天(注释†):递增剂量3,剂量为0.4mg/kg;
第10天(注释‡):首次治疗剂量,剂量为0.8mg/kg。
给药时间:首次治疗剂量给药后2周起,此后每两周给药1次(注释§);
给药剂量:后续治疗剂量为每两周1次,每次0.8mg/kg。
为降低CRS风险,在塔奎妥单抗剂量递增给药方案的每次给药前1-3小时,需给予以下预处理药物:
皮质类固醇:口服或静脉注射地塞米松(16mg)或等效剂量的其他皮质类固醇;
抗组胺药:口服或静脉注射苯海拉明(50mg)或等效剂量的其他抗组胺药;
退热药:口服或静脉注射对乙酰氨基酚(650mg至1000mg)或等效剂量的其他退热药。
此外,若患者因剂量延迟需重复塔奎妥单抗剂量递增给药方案中的剂量,或患者曾发生过CRS,则后续剂量给药前可能仍需给予预处理药物。
若塔奎妥单抗某次剂量延迟,需根据推荐的重启治疗,并相应恢复每周或每两周(每14天)的给药方案;若因不良反应导致剂量延迟超过28天,需评估重启塔奎妥单抗治疗的获益与风险。重启塔奎妥单抗给药前需给予预处理药物,且给药后需对患者进行监测。
塔奎妥单抗属于临床上重要的处方药,其具体用法用量内容较长,完整用药指南建议您阅读药品说明书。
参考资料: FDA说明书更新于2023年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761342
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