塔奎妥单抗的说明书涵盖了药物成分、作用机制、用法用量及不良反应等关键信息。作为靶向GPRC5D的单克隆抗体，该药在免疫治疗领域具有重要突破。了解说明书内容有助于患者和医生更好地掌握用药细节，确保治疗顺利进行，同时有效管理可能出现的副作用。

药品称呼

通用名称：塔奎妥单抗(talquetamab)

商品名称：talvey

靶点

塔奎妥单抗是一种GPRC5D/CD3双特异性抗体，作用靶点包括人CD3(一种T细胞表面抗原)和人G蛋白偶联受体家族C组5成员D(GPRC5D)，后者是一种具有潜在抗肿瘤活性的肿瘤相关抗原。

规格与性状

规格：3mg/1.5ml/盒；40mg/ml/盒。

性状：无色至淡黄色注射用溶液。

适应症

复发性或难治性多发性骨髓瘤

用于治疗接受过>4线治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的成人复发性或难治性多发性骨髓瘤(FDA为此用途指定为孤儿药物)。

用法用量

1、给药方式

皮下注射，首选腹部，也可选择大腿等其他部位。

每次注射体积不超过2mL，超过时需分次注射。

2、预处理用药

每次阶梯递增给药前1-3小时，需静脉或口服以下药物以降低细胞因子释放综合征(CRS)风险：

①地塞米松(16mg)

②抗组胺药(如苯海拉明50mg)

③解热镇痛药(如对乙酰氨基酚650-1000mg)。

3、推荐给药方案

(1)推荐给药方案

递增剂量阶段：

第1天：起始剂量0.01mg/kg(按实际体重计算)。

第4天：递增至0.06mg/kg。

第7天：首次治疗剂量0.4mg/kg。

维持治疗阶段：

给药频率：自首次治疗剂量(第7天)后，每周固定时间给药1次。

维持剂量：每次0.4mg/kg，持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

关键说明：

所有剂量均需根据患者实际体重计算。

递增剂量阶段需严格按时间间隔给药(允许±1天调整以处理不良反应)。

维持治疗期间，两次给药间隔至少6天。

(2)双周给药方案

递增剂量阶段：

第1天：起始剂量0.01mg/kg(按实际体重计算)。

第4天：递增至0.06mg/kg。

第7天：进一步递增至0.4mg/kg。

第10天：首次治疗剂量0.8mg/kg。

维持治疗阶段：

给药频率：自首次治疗剂量(第10天)后，每2周(14天)固定时间给药1次。

维持剂量：每次0.8mg/kg，持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

关键说明：

所有剂量均需根据患者实际体重精确计算。

递增剂量阶段各次给药间隔可调整范围：

第1-3次递增剂量：允许在计划给药日±3天内调整，

首次治疗剂量：可在第7次递增剂量后2-7天内给药；

维持治疗期间，两次给药间隔需至少12天。

4、剂量调整。

CRS或神经毒性：根据严重程度暂停或永久停药。

感染或血液学毒性：需中断给药直至恢复。

5、其他注意事项

剂量调整：若因任何原因延迟用药，可能需重新进行剂量递增方案。

预防性用药：在每次递增剂量前，会使用预防性药物以降低细胞因子释放综合征(CRS)风险。

监测与评估：治疗期间需密切监测CRS、神经系统问题及其他副作用，医生会根据情况调整治疗方案。

留观要求：部分剂量给药后需在医院留观48小时。

持续治疗：治疗期间需定期接受医学检查，若错过预约，需尽快重新安排。

塔奎妥单抗的给药方案需严格遵循医生指导。

不良反应

1、常见副作用

全身性反应：发热(83%)、疲劳或疲倦(37%)、体重下降(35%)。

细胞因子释放综合征(CRS)：发生率高达76%，表现为高热、寒战、呼吸困难、低血压、头晕或极度疲劳。

味觉异常：70%的患者可能出现味觉改变。

皮肤及黏膜反应：皮疹(38%)、严重干燥皮肤(30%)、瘙痒(30%)、皮肤红斑或红疹。

口腔问题：口腔干燥(34%)、吞咽困难(23%)、口腔溃疡。

肌肉骨骼症状：肌肉和关节疼痛(43%)。

呼吸系统：上呼吸道感染(22%)。

消化系统：腹泻(21%)。

其他：头痛(21%)、低血压(21%)。

2、严重副作用

1、过敏反应

出现荨麻疹、呼吸困难、面部/嘴唇/舌头/喉咙肿胀，需立即就医。

2、细胞因子释放综合征(CRS)

严重时可导致意识混乱、严重呕吐或腹泻、心率失常、低血压或极度疲劳。

3、感染风险

可能出现严重甚至致命的感染，如发热、寒战、咽痛、口腔溃疡、尿痛、皮肤苍白、瘀斑、异常出血、胸闷、喘息、干咳、体重快速下降等。

4、血液学异常

低血细胞计数，表现为发热、寒战、疲劳、口腔溃疡、皮肤溃疡、皮肤苍白、手脚冰凉、头晕或呼吸急促。

5、神经系统问题

头痛、肌肉抽搐、肌肉僵硬、烦躁不安、麻木刺痛、意识混乱、言语不清、肌肉痉挛、震颤、复视、书写困难、行走困难、肌肉无力、听力下降、烧灼感或刺痛感。

6、肝脏问题

食欲不振、右上腹疼痛、疲劳、瘙痒、尿液颜色加深、粪便颜色变浅、黄疸(皮肤或眼睛发黄)。

特殊人群用药

【孕妇】基于作用机制可能致胎儿危害，妊娠期间禁用。治疗期间及末次给药后3个月需有效避孕。

【哺乳期女性】药物可能经乳汁分泌，治疗期间及末次给药后3个月停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性需在治疗期间及末次给药后3个月采取避孕措施。

【儿童使用】安全性及有效性未确立。

【老年人使用】≥75岁患者致命不良反应风险可能增加，需个体化评估。

【肝功能损害】轻中度无需调整剂量，重度(总胆红素>3×ULN)数据不足。

禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

1、CYP底物

塔奎妥单抗诱导的细胞因子释放可能抑制CYP酶活性，增加CYP底物(如华法林、抗癫痫药)的血药浓度。

2、监测建议

在逐步给药阶段及CRS发生期间，密切监测窄治疗指数CYP药物的浓度或毒性。

贮存方法

未开封制剂：2-8°C冷藏，避光保存，勿冷冻。

配制后溶液：需立即使用，若延迟需冷藏保存且‌不超过24小时‌。

生产厂家

美国杨森制药(Janssen)