塔奎妥单抗的说明书涵盖了药物成分、作用机制、用法用量及不良反应等关键信息。作为靶向GPRC5D的单克隆抗体，该药在免疫治疗领域具有重要突破。了解说明书内容有助于患者和医生更好地掌握用药细节，确保治疗顺利进行，同时有效管理可能出现的副作用。

药品称呼

通用名称：塔奎妥单抗、talquetamab

商品名称：talvey、拓立珂

适应靶点

塔奎妥单抗是一种GPRC5D/CD3双特异性抗体，作用靶点包括人CD3(一种T细胞表面抗原)和人G蛋白偶联受体家族C组5成员D(GPRC5D)，后者是一种具有潜在抗肿瘤活性的肿瘤相关抗原。

适应症

用于治疗接受过>4线治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的成人复发性或难治性多发性骨髓瘤(FDA为此用途指定为孤儿药物)。

规格与性状

规格

3mg/1.5ml/盒；40mg/ml/盒。

性状

无色至淡黄色注射用溶液。

主要成分

活性成分：塔奎妥单抗。

用法用量

1、给药方式

皮下注射，首选腹部，也可选择大腿等其他部位。

每次注射体积不超过2mL，超过时需分次注射。

2、推荐给药方案

(1)推荐给药方案

递增剂量阶段

第1天：起始剂量0.01mg/kg(按实际体重计算)。

第4天：递增至0.06mg/kg。

第7天：首次治疗剂量0.4mg/kg。

维持治疗阶段

给药频率：自首次治疗剂量(第7天)后，每周固定时间给药1次。

维持剂量：每次0.4mg/kg，持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

关键说明

所有剂量均需根据患者实际体重计算。

递增剂量阶段需严格按时间间隔给药(允许±1天调整以处理不良反应)。

维持治疗期间，两次给药间隔至少6天。

(2)双周给药方案

递增剂量阶段

第1天：起始剂量0.01mg/kg(按实际体重计算)。

第4天：递增至0.06mg/kg。

第7天：进一步递增至0.4mg/kg。

第10天：首次治疗剂量0.8mg/kg。

维持治疗阶段

给药频率：自首次治疗剂量(第10天)后，每2周(14天)固定时间给药1次。

维持剂量：每次0.8mg/kg，持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

关键说明：

所有剂量均需根据患者实际体重精确计算。

递增剂量阶段各次给药间隔可调整范围：

第1-3次递增剂量：允许在计划给药日±3天内调整，

首次治疗剂量：可在第7次递增剂量后2-7天内给药；

维持治疗期间，两次给药间隔需至少12天。

具体您可以阅读塔奎妥单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：塔奎妥单抗(talquetamab)的用法用量。

不良反应

1、常见副作用

全身性反应：发热、疲劳或疲倦、体重下降。

细胞因子释放综合征(CRS)：发生率高达76%，表现为高热、寒战、呼吸困难、低血压、头晕或极度疲劳。

味觉异常：70%的患者可能出现味觉改变。

皮肤及黏膜反应：皮疹、严重干燥皮肤、瘙痒、皮肤红斑或红疹。

口腔问题：口腔干燥、吞咽困难、口腔溃疡。

肌肉骨骼症状：肌肉和关节疼痛。

呼吸系统：上呼吸道感染。

消化系统：腹泻。

其他：头痛、低血压。

具体您可以阅读塔奎妥单抗完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：塔奎妥单抗(talquetamab)的副作用。

特殊人群用药

【孕妇】基于作用机制，塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害，且人IgG可通过胎盘，塔奎妥单抗可能从母体传递至胎儿，目前尚无孕妇使用数据及动物生殖毒性研究；临床指导上，孕妇应避免使用塔奎妥单抗，仅在潜在获益显著大于对胎儿的潜在风险时，由医生权衡后决定是否使用。

【哺乳期女性】目前无塔奎妥单抗是否存在于人乳汁中的信息，也无其对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响数据，且母体IgG可进入人乳汁，塔奎妥单抗可能通过乳汁影响婴儿；临床指导上，建议哺乳期女性在塔奎妥单抗治疗期间及末次剂量后3个月避免母乳喂养，以降低婴儿潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】对于具有生殖潜力的女性，治疗前需确认其妊娠状态，且建议此类女性在治疗期间及末次剂量后3个月使用有效的避孕措施；对于具有生殖潜力的男性，说明书中尚未明确塔奎妥单抗对其生殖潜力影响的相关信息。

【儿童使用】尚未确立塔奎妥单抗在儿科患者(<18岁)中的安全性和有效性，不推荐儿科患者使用塔奎妥单抗。

【老年人使用】临床研究显示，75岁及以上患者的致命性不良反应发生率高于年轻患者，而65-74岁患者与年轻患者的安全性、有效性无总体差异；临床指导上，75岁及以上患者使用时需谨慎评估获益-风险，因临床数据不足，无法确定该人群反应是否与年轻患者存在差异，需密切监测不良反应。

【肾功能损害】轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量，严重肾功能损害患者使用时需谨慎，由医生评估获益-风险。

【肝功能损害】轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量，严重肝功能损害患者使用时需谨慎，由医生评估获益-风险。

禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

1、CYP底物

塔奎妥单抗诱导的细胞因子释放可能抑制CYP酶活性，增加CYP底物(如华法林、抗癫痫药)的血药浓度。

2、监测建议

在逐步给药阶段及CRS发生期间，密切监测窄治疗指数CYP药物的浓度或毒性。

贮存方法

未制备溶液

储存于2-8℃(36-46℉)冷藏环境，置于原包装中避光保存，不可冷冻。

制备后溶液

制备好的注射器应立即给药；若无法立即给药，可在2-8℃冷藏保存最多24小时，随后在室温(15-30℃，59-86℉)保存最多24小时，超出上述时间需丢弃；冷藏保存的溶液在给药前需平衡至室温。

生产厂家

美国杨森制药