罗氟司特乳膏治疗银屑病的试验数据?

罗氟司特乳膏含有一种PDE-4抑制剂，目前正在研究用于银屑病的局部治疗。

研究方法

在这项 2b 期双盲试验（NCT03638258）中，按 1:1:1 的比例随机分配成人斑块状银屑病患者使用罗氟司特 0.3% 乳膏、罗氟司特 0.15% 乳膏或载体（安慰剂）乳膏，每天一次，连续使用 12 周。主要疗效结果是研究者对第 6 周时的痊愈或基本痊愈状态的总体评估（IGA）

试验结果

在接受随机分配的 331 名患者中，109 人被分配到罗氟司特 0.3% 乳膏组，113 人被分配到罗氟司特 0.15% 乳膏组，109 人被分配到载体乳膏组。罗氟司特 0.3% 组中有 28% 的患者在第 6 周时的 IGA 评分显示为清亮或基本清亮，罗氟司特 0.15% 组中有 23% 的患者在第 6 周时的 IGA 评分显示为清亮或基本清亮，载体组中有 8% 的患者在第 6 周时的 IGA 评分显示为清亮或基本清亮。

在基线三叉神经间银屑病至少为轻度的约15%的患者中，罗氟司特0.3%组中有73%的患者在第6周时IGA评分为 "无 "或 "基本无"，三叉神经间区域IGA评分提高了2个等级，罗氟司特0.15%组中有44%，而药物组中有29%。

罗氟司特 0.3% 组的平均基线 PASI 评分为 7.7，罗氟司特 0.15% 组为 8.0，而药物组为 7.6；第 6 周时与基线相比的平均变化分别为-50.0%、-49.0% 和-17.8%。罗氟司特组和药物组发生涂抹部位反应的频率相似。

试验结论

每天一次在银屑病患处涂抹罗氟司特乳膏比涂抹载体乳膏更能使银屑病在 6 周后达到痊愈或基本痊愈的状态。

罗氟司特乳膏的作用功效

美国食品和药物管理局 (FDA) 已于2022年7月批准0.3%的ZORYVE (roflumilast，罗氟司特) 乳膏，用于治疗12岁或以上患者的斑块型银屑病。在多项临床试验中，罗氟司特被证明是安全有效的，它可以改善膝盖和肘部等难以治疗的区域以及面部等敏感区域的疾病清除率。罗氟司特是一种选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，阻断PDE4切割环磷酸腺苷(cAMP)的酶活性，是有效的局部皮质类固醇的最佳替代品。

罗氟司特乳膏的价格

目前了解到海外市场上，罗氟司特乳膏的价格大概是12420元左右一盒，受汇率等多种因素影响，价格不固定。

截止到2023年10月罗氟司特乳膏还没有在国内大陆地区上市。有需要的患者可以去已经上市的地区购买，但需要注意去正规有资质的医院药房购买，以免上当受骗。

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参考文献

Lebwohl MG, Papp KA, Stein Gold L, Gooderham MJ, Kircik LH, Draelos ZD, Kempers SE, Zirwas M, Smith K, Osborne DW, Trotman ML, Navale L, Merritt C, Berk DR, Welgus H; ARQ-151 201 Study Investigators. Trial of Roflumilast Cream for Chronic Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):229-239. doi: 10.1056/NEJMoa2000073. PMID: 32668113.