有研究使用0.5%罗氟司特软膏治疗稳定型慢性斑块状银屑病Ⅰ期患者，结果提示局部外用罗氟司特软膏能有效减轻患者炎症反应，但其整体的安全性和长期效果未能得到有效观察。亦有研究证实，罗氟司特软膏外用在斑块状银屑病Ⅱb期患者的治疗中对患者的皮损清除效果明显优于安慰剂。那么，罗氟司特乳膏有哪些不良反应？ 罗氟司特乳膏有哪些不良反应 在两项多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验（DERMIS-1和DERMIS-2）中，881例≥2岁的斑块状银屑病受试者接受了 ZORYVE 或赋形剂每日一次治疗，持续8周。 中位年龄为47岁（范围：6-88岁）。大多数受试者为男性 (64%) 和白人 (82%)。中位受累体表面积 (BSA) 为5.5%（范围：2%-20%）。 接受 ZORYVE 治疗的受试者因不良反应而终止治疗的比例为1.0%，接受赋形剂治疗的受试者为1.3%。导致停用 ZORYVE 的最常见不良反应为用药部位荨麻疹 (0.3%)。 表1列出了至少1%接受 ZORYVE 治疗的受试者发生的不良反应，发生率超过溶媒组。 表1：≥1%接受 ZORYVE 治疗8周的受试者报告的不良反应 在开放标签扩展试验中继续接受 ZORYVE 治疗长达64周的594例受试者中，不良反应特征与赋形剂对照试验中观察到的相似。 相关热文推荐：注射用舒巴坦钠不良反应？ https://www.1blv.com/newsDetail/120799.html

罗氟司特乳膏的副作用主要包括腹泻、头痛、失眠等，需要根据具体的表现症状进行针对性的处理，必要时可及时就医，在医生的指导下进行针对性的处理。 罗氟司特乳膏的副作用 罗氟司特乳膏最常见的副作用包括腹泻、头痛、失眠、恶心、外用药部位疼痛、上呼吸道感染、尿路感染等。 由于不良反应的临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，也不能反映在实践中观察到的发生率。 罗氟司特乳膏副作用的处理方法 1、腹泻：腹泻时要注意多喝水补充水分，比如白开水、西瓜汁、鲜榨果汁等，防止引起脱水，避免进食生冷、刺激性的食物，比如冷饮、辣椒等。如果腹泻严重，次数比较多，可考虑使用止泻药，比较常用的是蒙脱石散，止泻效果比较好。 2、头痛：患者用药期间需要保证足够的休息时间，避免劳累或熬夜，可通过热敷额头、按摩等方法缓解头痛。如果头痛进一步加重，可考虑使用非甾体抗炎药治疗，比如布洛芬等。 3、失眠：在白天尽量不要长时间午睡，养成良好的作息习惯，早睡早起，尽量在每天晚上10点睡觉。睡觉前不要进行剧烈运动，不要饮用咖啡、浓茶等刺激性的饮料，以免加重失眠。 4、恶心：注意调整饮食，避免进食油腻的食物，饮用温水，避免恶心、呕吐导致脱水，应少食多餐，适量饮食，避免暴饮暴食，避免吸入刺激性的气体，保证居住环境清洁、卫生，勤开窗通风。 5、外用药部位疼痛：可适当减少使用罗氟司特乳膏的剂量或暂停使用，减少对用药部位的刺激，保持用药部位清洁、卫生。 6、上呼吸道感染或尿路感染：需要在医生的指导下使用抗生素进行抗感染治疗。 罗氟司特与全身CYP3A4抑制剂或同时抑制CYP3A4和CYP1A2的双重抑制剂同时给药可能增加罗氟司特的全身暴露量，并可能导致不良反应增加，应仔细权衡同时使用的风险与获益。 罗氟司特与含有孕二烯酮和炔雌醇的口服避孕药同时给药可能增加罗氟司特的全身暴露，并可能导致副作用增加。应仔细权衡同时使用的风险与获益。 建议银屑病患者在医生的指导下使用罗氟司特乳膏，并注意观察不良反应情况，及时调整治疗方案。 相关热文推荐：罗氟司特乳膏的作用与功效？

与其他外用药物不同，罗氟司特乳膏(roflumilast)具有更高安全性，且能够治疗软骨区域，对皮肤无刺激性，可以连续、长期地使用，不会使皮肤变薄，疗效明显。安全性高罗氟司特乳膏(roflumilast)报告的常见不良事件包括腹泻、用药部位疼痛、恶心、头痛、失眠、上呼吸道感染和尿路感染。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度，参与者中报告的应用部位反应很少。磷酸二酯酶4型抑制剂罗氟司特乳膏(roflumilast)进行了III期研究，显著改善了病变和瘙痒，且无副作用报告。治疗区域独特在III期研究中，接受罗氟司特乳膏(roflumilast)治疗的患者中有48%在第8周时获得了研究者总体评估评分为清晰或几乎清晰。该乳膏的独特优势在于它能成功治疗软骨间区域，并能减轻瘙痒症状，其结果可显著改善患者的生活质量。在一个小样本中，罗氟司特乳膏(roflumilast)罗氟司特被评估为一种用于软骨间区域的选择，具有良好的结果，治疗效果显著罗氟司特乳膏(roflumilast)是一种外用磷酸二酯酶-4 (PDE-4)抑制剂，最近被批准用于治疗斑块型银屑病，它也适用于软骨间区域。活性成分罗氟司特抑制PDE-4，从而抑制银屑病皮损中的促炎性免疫反应。两项3期临床试验证明了每天一次应用罗氟司特乳膏(roflumilast)治疗12岁及以上患者的斑块型银屑病的疗效。在第8周，在39.1%(225/576)应用罗氟司特乳膏(roflumilast)的患者中观察到研究者的总体评估得分为0或1，与基线相比改善2级，这是主要疗效终点，相比之下，在6.6% (20/305)应用赋形剂的患者中观察到。背景：全身口服磷酸二酯酶4型(PDE-4)抑制剂在银屑病的治疗中有效。罗氟司特乳膏(roflumilast)含有一种PDE-4抑制剂，正在研究用于银屑病的局部治疗。方法：本研究采用2 b期双盲临床研究，按1:1:1的比例，将0.3%的罗氟司特乳膏(roflumilast)，0.15%的罗氟司特乳膏(roflumilast)，或每日1次的赋形剂（安慰剂）进行治疗，共12个星期。主要有效性结果为研究者第六周对洁净或接近洁净状况的全面评价（IGA)(0分为清晰、1为基本清晰、4为重度）。结果：在接受随机分组的331名患者中，109名被分配到罗氟司特0.3%乳膏组，113名被分配到罗氟司特0.15%乳膏组，109名被分配到赋形剂乳膏组。在第六周时，0.3%罗氟司特组中有28%，0.15%罗氟司特组有23%，载体组有8%有明确的 IGA得分。在大约15%的患有至少轻度的基线软骨间银屑病的患者中，在第6周IGA评分显示清晰或几乎清晰加上软骨间区域IGA评分2级改善的患者中，赋形剂组的患者为29%，罗氟司特0.15%组的患者为44%，罗氟司特0.3%组的患者为73%。平均基线 PASI得分在0.3%的罗氟司特组为7.7,0.15%的罗氟司特组为8.0，载体组为7.6。与基线比较，第6周平均变动率为-50.0%,-49.0%,-17.8%。罗氟司特组和赋形剂组的用药部位反应发生率相似。结论：罗氟司特乳膏(roflumilast)每天一次涂抹在银屑病的患部，与赋形剂霜剂相比，6周后可获得清澈或近乎透明的状态。可长期使用罗氟司特乳膏(roflumilast)每克含3 mg(0.3%) 罗氟司特，主要成分为罗氟司特，不含激素，对皮肤没有刺激性，也不会产生激素类药物的副作用，并且具有抗炎、调节免疫等作用，因此患者可在医生的指导下长期使用，不会导致皮肤变薄。用药方便罗氟司特乳膏(roflumilast)为乳膏剂型，易于涂抹且吸收迅速，患者使用方便。总结罗氟司特乳膏(roflumilast)治疗银屑病效果明显，并且具有使用方便、对皮肤无刺激等优势，患者可在医生的指导下正确使用。银屑病患者平时应保持皮肤清洁，加强冬春季节皮肤防护，采用日光疗法。养成良好的睡眠习惯，保证充足的睡眠，有助于疾病恢复。参考文献Lebwohl MG, Papp KA, Stein Gold L, Gooderham MJ, Kircik LH, Draelos ZD, Kempers SE, Zirwas M, Smith K, Osborne DW, Trotman ML, Navale L, Merritt C, Berk DR, Welgus H; ARQ-151 201 Study Investigators. Trial of Roflumilast Cream for Chronic Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):229-239. doi: 10.1056/NEJMoa2000073. PMID: 32668113.相关热文推荐：九价疫苗(佳达修9)有必要打吗？

罗氟司特乳膏(roflumilast)适应症罗氟司特乳膏(roflumilast)是一种选择性的PDE-4抑制剂，适用于治疗12岁及以上患者的斑块型银屑病，包括皮肤皱襞区域的间擦性银屑病。作用功效罗氟司特及其活性代谢产物（罗氟司特 N-氧化物）是 PDE4 的抑制剂，具有抗过敏、抗炎和免疫调节等作用。1、抗炎作用：罗氟司特乳膏(roflumilast)可以抑制炎症介质的释放和免疫细胞的激活，从而减轻炎症反应。2、免疫调节作用：罗氟司特乳膏(roflumilast)可以通过调节免疫细胞的功能，抑制免疫细胞的激活，从而调节免疫系统，增强机体的免疫力。3、抗过敏作用：前期研究发现，罗氟司特乳膏(roflumilast)能显著降低PDE4酶的活性，降低 cAMP的降解，增加胞内cAMP含量。用法用量罗氟司特乳膏(roflumilast)需涂抹在患处，每天一次，按摩至吸收，涂抹后应注意洗手。罗氟司特乳膏(roflumilast)仅供局部使用，不可用于阴道内、眼内或者口内使用。剂型和规格0.3%罗氟司特乳膏：60g管中每克白色至类白色乳膏含3mg罗氟司特。禁忌症中度至重度肝损害患者应禁用罗氟司特乳膏(roflumilast)。副作用罗氟司特乳膏(roflumilast)最常见的不良反应为用药部位疼痛、头痛、失眠、腹泻、上呼吸道感染和尿路感染。副作用处理方法1、用药部位疼痛：如果疼痛可以忍受，可以尝试减少罗氟司特乳膏(roflumilast)的使用剂量，以减轻疼痛。如果疼痛较为严重，建议暂停使用罗氟司特乳膏(roflumilast)。2、头痛：用药后头痛的患者应注意休息，保持充足的睡眠，可通过局部按摩、艾灸的方法缓解不适，如果头痛症状严重，在在医生的指导下通过针灸，或者使用镇痛药物治疗。3、失眠：失眠的患者应注意睡前避免饮酒、咖啡等刺激性饮料，以免干扰睡眠。营造一个宽松、舒适的睡眠环境，有助于缓解失眠。必要时可在医生的指导下使用镇静安眠的药物缓解症状。4、腹泻：腹泻的患者应注意饮食清淡，避免进食加重腹泻的食物，例如冷饮、雪糕等，注意腹部保暖，可使用蒙脱石散等药物缓解腹泻症状。5、上呼吸道感染：患者可遵医嘱口服抗生素治疗，如头孢菌素、阿莫西林等，以帮助患者控制感染。初夏发热、咳嗽等症状后咳对症治疗。6、尿路感染：建议患者治疗期间多饮水、多排尿，注意私处卫生，勤换洗内衣裤。可在医生的指导下使用抗生素治疗，例如头孢呋辛、头孢哌酮、阿莫西林等。临床疗效分析两项多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验和共入组了881例轻度至重度斑块状银屑病且受累BSA为2%-20%的受试者。研究人群的年龄范围为6-88岁，4例受试者在基线时小于12岁。基线时，16%的受试者的研究者总体评估(IGA)评分为2（轻度），76%的IGA评分为3（中度），8%的IGA评分为4（重度）。179名（20%）被试基线擦破 IGA 得分在2或以上（轻微）,678名被试基线最剧烈痒痛量化量表得分在4或以上。实验对象按照2比2的比例，每天1次使用罗氟司特乳膏(roflumilast)，共8周。主要终点为8周时 IGA成功治疗的患者百分比（表2）。成功的标准是“清除”（0）和“几乎清除”（1)，并且比基准提高了2个等级。次要终点包括在第8周达到 I-IGA 成功和在第8、4和2周连续达到 WI-NRS 成功的受试者比例。WI-NRS成功定义为基线 WI-NRS 评分至少为4的受试者较基线减少至少4分。结果：在基线 I-IGA 评分至少为2分（轻度）的受试者中，罗氟司特乳膏(roflumilast)组第8周达到I-IGA成功的受试者百分比高于赋形剂组(71.5%vs13.8%，67.5%vs17.4%)。用药注意事项分娩期间不得使用罗氟司特乳膏(roflumilast)。尚无人体研究调查罗氟司特乳膏(roflumilast)对早产或足月分娩的影响。然而，动物研究表明，口服罗氟司特可破坏小鼠的分娩过程。药物相互作用罗氟司特乳膏(roflumilast)应尽量避免与全身性CYP3A4抑制剂或可同时抑制CYP3A4和CYP1A2的双重抑制剂合用，如依诺沙星、西咪替丁、红霉素、酮康唑、氟伏沙明等。合用时可能会增加罗氟司特的全身暴露量，并可能导致不良反应增加。因此建议患者使用罗氟司特乳膏(roflumilast)期间，如果需要与其他药物合用，应提前咨询医生并在医生的指导下正确使用。中国上市信息截至目前2203年12月4日，罗氟司特乳膏(roflumilast)还没有在中国大陆地区上市，已上市的地区有美国、中国台湾、加拿大、中国香港、法国、德国、英国等。药物价格生产厂家Arcutis Biotherapeutics, Inc.，商标：ZORYVE，通用名：roflumilast，中文译名罗氟司特乳膏，参考价约为12420元一盒。药物供应及储存罗氟司特乳膏(roflumilast)是一种白色至类白色乳膏，每克含3 mg(0.3%) 罗氟司特，装于60g铝管中。储存于20℃-25℃ (68℉-77℉)温度下，允许的波动范围为15℃-30℃ (59℉-86℉)。相关热文推荐：罗氟司特乳膏(roflumilast)治疗银屑病的优势有哪些？