德拉马尼片是新特药吗？

新发结核病患者中约55.8万人为耐利福平结核病( RR-TB) ，而在RR-TB患者中约82%为耐多药结核病(MDR-TB ),我国新发RR -TB/MDR-TB患者数量居世界第二位，约占全球新发RR-TB/MDR-TB患者总数的13%。德拉马尼( delamanid )是过去50年成功开发的两种新型抗结核药物，其中德拉马尼由于良好的临床前特征而被选择进人临床试验以评估其药物动力学、安全性和有效性。2014年4月，欧洲药品局( EMA )批准德拉马尼用于治疗成人MDR-TB，那么，德拉马尼片是新特药吗？

德拉马尼片是新特药吗

德拉马尼是一种硝基咪唑类衍生物，其主要通过抑制结核分枝杆菌细胞壁成分甲氧基分枝菌酸及酮基分枝菌酸的合成而发挥杀菌作用，对处于复制、休眠期的结核分枝杆菌及胞内结核分枝杆菌均具有强效杀灭作用。由于革兰阳性菌、革兰阴性菌及哺乳动物细胞并不存在分枝菌酸，分枝菌酸仅存在于分枝杆菌中，因此德拉马尼对革兰阳性、革兰阴性杆菌没有杀菌/抑菌作用，但有利于减少结核分枝杆菌耐药性。

德拉马尼的治疗效果

德拉马尼II期临床试验主要关注痰培养结果转阴率，结果发现MDR-TB患者经德拉马尼( 100~200 mg/次，2次/d)治疗2个月后痰培养结果转阴率升高约50%、治愈率为45.4% (接受安慰剂者治愈率为29.6%)，治疗6个月后治愈率为74.5%(接受安慰剂者治愈率为55.0% )、病死率为2.9%(接受安慰剂者病死率为12.0%) ;广泛耐药结核病患者经德拉马尼治疗2、6个月治愈率分别为44.4%、64.7%。

此外，德拉马尼对标准化和临床分离的结核分枝杆菌菌株显示出强有力的体外抗菌活性，且不会对利福平、异烟肼、乙胺丁醇及链霉素产生拮抗作用。

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