礼来公司(Lilly)表示,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Verzenio(abemaciclib)的扩展适应症,联合内分泌治疗(ET),作为某些早期高危患者的额外治疗乳腺癌。
决定取消之前对患者选择的 20% Ki-67 评分要求意味着现在可以仅根据淋巴结状态、肿瘤大小和肿瘤分级来识别 HR 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌患者。
Loxo@Lilly 的首席执行官 Jacob Van Naarden 说:“这次扩大的批准将使我们能够将 Verzenio 带给更多患有 HR 阳性、HER2 阴性、高风险早期乳腺癌的女性和男性。患者经历复发,可能是无法治愈的转移性疾病。”
标签扩展得到了 3 期 monarchE 试验的四年数据的支持,该试验表明,与单独使用 ET 相比,将 Verzenio 添加到 ET 中可将复发风险降低 35%。
该公司表示,在 Verzenio 加 ET 治疗组中,还观察到两年疗程后在无侵袭性无病生存期( IDFS )方面的显着益处。
四年后,85.5% 的患者在接受联合治疗后仍然没有复发,而单独使用 ET 的患者为 78.6%,IDFS 的绝对差异为 6.9%。两年和三年时,治疗组之间的绝对差异分别为 3.1% 和 5.0%。
预计到 2023 年,美国将有超过 300,000 人被诊断出患有乳腺癌,估计所有病例中的 90% 都是在早期发现的。
尽管 HR 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌的预后通常良好,但高危患者复发的可能性是低风险患者的三倍左右,其中大多数是无法治愈的转移性疾病。
内科肿瘤学家、Sarah Cannon 研究所乳腺癌和妇科癌症研究主任、monarchE 临床试验研究者 Erika Hamilton 说:“最初 Verzenio FDA 批准用于治疗早期乳腺癌正在改变实践,现在,通过这一适应症扩展,我们有可能降低更多患者乳腺癌复发的风险,仅依靠常用的临床病理学特征来识别它们。”