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阿贝西利(Abemaciclib)

全部名称:
阿贝西利,玻玛西林,唯择,玻玛西尼,Abemaciclib,Verzenio
 适应症:
激素受体阳性(HR+)和HER2阴性(HER2-)的乳腺癌,并且是晚期或已经转移(扩散到身体其他部位)。 本品与氟维司群一起用于乳腺癌激素治疗后病情恶化的女性。 单独使用于接受激素治疗后病情恶化的女性和男性乳腺癌,以及之前因转移性疾病而接受化疗的乳腺癌患者。 它与芳香化酶抑制剂一起使用,作为绝经后妇女乳腺癌的一线激素治疗。
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阿贝西利(Abemaciclib)

通用名:Abemaciclib

商品名:Verzenio

全部名称:阿贝西利,玻玛西林,唯择,Abemaciclib,Verzenio

适应症

激素受体阳性(HR+)和HER2阴性(HER2-)的乳腺癌,并且是晚期或已经转移(扩散到身体其他部位)。

本品与氟维司群一起用于乳腺癌激素治疗后病情恶化的女性。

单独使用于接受激素治疗后病情恶化的女性和男性乳腺癌,以及之前因转移性疾病而接受化疗的乳腺癌患者。

它与芳香化酶抑制剂一起使用,作为绝经后妇女乳腺癌的一线激素治疗。

用法用量

1、阿贝西利片,口服,每日2次,建议固定时间,可与食物同服。

2、含芳香酶抑制剂:Abemaciclib,150毫克口服, 每天2次;

3、有氟维司群:Abemaciclib:150毫克口服, 每天2次;氟维司群,第1天,第15天和第29天使用500毫克肌肉注射,然后每月一次。

不良反应

1、阿贝西利可能会引起副作用:恶心、呕吐、胃痛、便秘、口疮、食欲不振、体重减少、脱发、痒痒、皮疹、头疼、口味变化、晕眩等。

2、常见严重副作用有:关节痛、疲倦、右上腹痛、四肢或者关节浮肿、气喘、胸痛、呼吸急促、心跳加速、发热、发冷、咳嗽或其他感染迹象、皮肤苍白等。

禁忌

服用本药期间不要吃柚子或喝柚子汁。

注意事项

1、药物过敏;如果您对阿贝西利、任何其他药物或阿贝西利片中的任何成分过敏,请及时告知医生和药剂师。

2、药物相互作用;服用阿贝西利前,若服用了以下任何一种药物:克拉霉素(Biaxin,在Prevpac)、地尔硫卓(Cardizem,Tiazac,其他)、伊曲康唑(Sporanox)、酮康唑(Nizoral)、利福平(Rifadin,Rimactane,在Rifater)和维拉帕米(Calan,Verelan,其他),需告知医生,医生可能需要更改药物剂量或仔细监测你的副作用。

3、有其他疾病;发烧、发冷或任何其他感染的迹象,或有或曾经有肝脏或肾脏疾病,请告诉医生。

4、避孕;阿贝西利可能伤害胎儿,需注意严格避孕。如果已经怀孕或计划怀孕,请告诉医生。您需要在开始治疗前进行妊娠测试,并应在治疗期间和最后一次服药后至少3周内采取避孕措施以防止怀孕。

5、哺乳期注意,服用阿贝西利期间和最后一次用药后至少3周内不应哺乳。

6、影响生育力;该药物可能会降低男性的生育能力。

7、腹泻;阿贝西利经常导致严重腹泻,需喝大量的液体,并采取抗腹泻药物,以防止脱水,当出现极度口渴、口干或皮肤干燥、尿量减少或心跳加快,需马上告知医生。

贮藏

室温下密封保存,并放在儿童不能触及的地方。

作用机制

Abemaciclib是一种口服细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂,在HR+,HER2乳腺癌细胞中,CDK4和CDK6会促进成视网膜细胞瘤蛋白的磷酸化,并且推动细胞周期前进和细胞增生。Abemaciclib能够抑制Rb的磷酸化并且阻断细胞从细胞周期的G1期前进到S期,从而导致细胞衰老和凋亡。

安全与疗效

VERZENIO的单药治疗批准基于第二阶段MONARCH1试验的结果,该试验纳入了132例HR + / HER2-转移性乳腺癌患者,这些患者在内分泌治疗和化疗期间或之后进展。研究者评估的ORR为19.7%(95%CI,13.3%-27.5%),中位反应持续时间为8.6个月。独立评估的ORR为17.4%(95%CI,11.4%-25.0%),中位反应持续时间为7.2个月。

abemaciclib和氟维司群的批准是基于III期MONARCH2试验的结果,该试验将患者随机分为abemaciclib加氟维司群(n = 446)或氟维司群加安慰剂(n = 223)。该研究主要包括绝经后妇女(82%),其余为绝经前或围绝经期。abemaciclib组的中位PFS为16.4个月(95%CI,14.4-19.3),单独氟维司群组为9.3个月(95%CI,7.4-12.7)(HR,0.553; 95%CI,0.449-0.681;P<.001)。可测量疾病患者的ORR分别为abemaciclib和对照组的48.1%和21.3%。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/be4bc0de-0fdc-4d46-8d25-be43c79e6a06/spl-doc?hl=Verzenio

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阿贝西利适应症,作用效果,用法用量,副作用,不良反应及价格说明
2017年9月30日,由礼来(EliLilly)公司研制的abemaciclib获FDA批准上市,商品名为Verzenio,它 是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂,以下对阿贝西利适应症,作用效果,用法用量,副作用,不良反应及价格说明进行综述。 阿贝西利适应症 1、早期乳腺癌 VERZENIO ® (abemaciclib) 适用于:与内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)联合给药,用于辅助治疗激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性、淋巴结阳性、复发风险高且 Ki-67 评分≥20%(通过 FDA 批准的试验测定)的早期乳腺癌成人患者。 2、晚期或转移性乳腺癌 VERZENIO(abemaciclib) 适用于: (1)联合芳香化酶抑制剂作为基于内分泌的初始治疗,用于治疗激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性和男性。 (2)与氟维司群联合给药,用于治疗激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性、内分泌治疗后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌成人患者。 (3)作为单药治疗,用于内分泌治疗和转移性背景下既往化疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者。 阿贝西利成分 1、活性成分:abemaciclib。 2、非活性成分:微晶纤维素102、微晶纤维素101、乳糖一水合物、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酰富马酸钠、二氧化硅。 3、色素混合物成分:聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄、氧化铁红。 阿贝西利用法用量 1、患者选择 早期乳腺癌的患者选择:根据肿瘤标本中 Ki-67 评分≥20%,选择接受 VERZENIO 联合内分泌治疗的早期乳腺癌患者。 2、推荐剂量和给药方案 (1)当与氟维司群、他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联合使用时,VERZENIO的推荐剂量为 150 mg 口服给药,每日两次。 (2)根据现行临床实践标准,接受 VERZENIO 联合芳香化酶抑制剂治疗的绝经前/围绝经期女性和男性应接受促性腺激素释放激素激动剂 (GnRH) 治疗。 (3)接受VERZENIO + 氟维司群联合治疗的绝经前/围绝经期女性应根据现行临床实践标准接受 GnRH 治疗。 (4)当用作单药治疗时,VERZENIO的推荐剂量为200 mg,口服给药,每日两次。 (5)对于早期乳腺癌,应继续接受 VERZENIO 治疗,直至完成2年治疗或疾病复发或出现不可接受的毒性。 (6)对于晚期或转移性乳腺癌,继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 VERZENIO 可与或不与食物同服,指导患者每天在大致相同的时间服用VERZENIO。如果患者呕吐或漏服一剂VERZENIO,指导患者在计划时间服用下一剂。指导患者整片吞服 VERZENIO 片剂,吞服前请勿咀嚼、压碎或掰开片剂。指导患者如果出现破损、裂纹或其他不完整的情况,请勿服用 VERZENIO 片剂。 阿贝西利不良反应 阿贝西利不良反应主要有腹泻、中性粒细胞减少症、间质性肺病 (ILD) 、非感染性肺炎、肝毒性、静脉血栓栓塞。 阿贝西利治疗效果 VERZENIO 联合芳香化酶抑制剂(阿那曲唑或来曲唑)(MONARCH 3)既往未针对该疾病接受过全身治疗的 HR 阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌绝经后女性。 MONARCH 3(NCT02246621) 是一项在 HR 阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展的随机 (2:1)、双盲、安慰剂对照、多中心研究,患者联合非甾体类芳香化酶抑制剂作为初始内分泌治疗,包括既往未接受过乳腺癌全身治疗的患者。 随机化按疾病部位(内脏、仅骨或其他)和既往(新)辅助内分泌治疗(芳香化酶抑制剂 vs 其他 vs 无既往内分泌治疗)分层。共有493例患者随机接受 150 mg VERZENIO 或安慰剂口服,每日2次,加医生选择的来曲唑(80%的患者)或阿那曲唑(20%的患者)。患者中位年龄为63岁(范围:32-88岁),大多数为白人 (58%) 或亚裔 (30%)。共有51%的患者既往接受过全身治疗,39%的患者接受过化疗,53%的患者患有内脏疾病,22%的患者仅患有骨骼疾病。 疗效结果总结见表1和图1。根据 RECIST 第1.1版评价PFS,基于盲态独立放射学审查的 PFS 评估与研究者评估一致。在疾病部位和既往(新)辅助内分泌治疗的患者分层亚组中观察到一致的结果。在 PFS 分析时,19%的患者已死亡,总生存期数据不成熟。 阿贝西利副作用及处理方式 1、腹泻。VERZENIO治疗中常见腹泻,有时可能为重度。腹泻可能导致您出现脱水或感染。发生腹泻最常见的时间是 VERZENIO 治疗的第一个月。 处理方式:如果您在 VERZENIO 治疗期间发生腹泻,您的医疗保健提供者可能会告诉您暂时停用VERZENIO、停止治疗或降低剂量。如果您出现任何稀便,请开始服用止泻药(如洛哌丁胺),饮用更多液体,并立即告知您的医疗保健提供者。 2、白细胞计数降低(中性粒细胞减少症)。白细胞计数降低在 VERZENIO 治疗期间很常见,可能会引起严重感染,从而导致死亡。 处理方式:您的医疗保健提供者应在治疗前和治疗期间检查您的白细胞计数。如果您在 VERZENIO 治疗期间出现白细胞计数降低,您的医疗保健提供者可能会告诉您暂时停用VERZENIO、降低剂量或等待,然后开始下一个月的治疗。如果您出现白细胞计数降低或感染的体征和症状,如发热和寒战,请立即告知您的医疗保健提供者。 3、肺部问题。VERZENIO在治疗期间可能引起重度或危及生命的肺部炎症,可导致死亡。 处理方式:如果您在 VERZENIO 治疗期间出现肺部问题,您的医疗保健提供者可能会告诉您暂时停用VERZENIO、降低剂量或停止治疗。如果您出现任何新症状或症状恶化,请立即告知您的医疗保健提供者,包括:呼吸困难或呼吸短促、咳嗽伴或不伴粘液、胸痛。 4、肝脏问题。VERZENIO可引起严重的肝脏问题。 处理方式:您的医疗保健提供者应在 VERZENIO 治疗前和治疗期间进行血液检查,以检查您的肝脏。如果您在 VERZENIO 治疗期间出现肝脏问题,您的医疗保健提供者可能会减少您的剂量或停止您的治疗。如果您出现以下任何肝脏问题体征和症状,请立即告知您的医疗保健提供者:感觉非常疲倦、食欲不振、胃部右上侧疼痛、比正常情况更容易出血或瘀伤(腹部)。 4、静脉或肺动脉中有血凝块。VERZENIO可能引起严重的血凝块,从而导致死亡。 处理方式:如果您在 VERZENIO 治疗期间出现血凝块,您的医疗保健提供者可能会告诉您暂时停用VERZENIO。如果您出现以下任何血凝块体征和症状,请立即告知医务人员:手臂或腿部疼痛或肿胀、呼吸急促、呼吸短促、心率快、胸痛。 阿贝西利注意事项 1、腹泻:接受 VERZENIO 治疗的患者发生了与脱水和感染相关的重度腹泻。指导患者在首次出现稀便体征时开始洛哌丁胺等止泻药治疗,增加口服液,并通知其医疗保健提供者以获得进一步指导和适当随访。 2、中性粒细胞减少症:接受 VERZENIO 治疗的患者发生中性粒细胞减少症,包括发热性中性粒细胞减少症和致死性中性粒细胞减少性脓毒症。 3、间质性肺病 (ILD) 或非感染性肺炎:接受 VERZENIO 和其他 CDK4/6 抑制剂治疗的患者可能发生重度、危及生命或致死性间质性肺病 (ILD) 或肺炎。 4、肝脏毒性:接受 VERZENIO 治疗的患者报告了≥3级 ALT(2%-6%) 和AST(2%-3%)。 5、静脉血栓栓塞:尚未在有静脉血栓栓塞病史的早期乳腺癌患者中研究VERZENIO。监测患者是否出现静脉血栓形成和肺栓塞的体征和症状,并进行适当的医学治疗。 6、胚胎-胎仔毒性:告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在 VERZENIO 治疗期间和末次给药后3周内采取有效的避孕措施。 阿贝西利禁忌 1、VERZENIO 治疗期间避免服用酮康唑。如果您使用了含有酮康唑的药物,请告知您的医疗保健提供者。 2、在 VERZENIO 治疗期间,避免食用葡萄柚和含葡萄柚的产品。葡萄柚可能会增加您血液中 VERZENIO 的含量。 阿贝西利规格及储存方式 1、规格 (1)50 mg 片剂:椭圆形米黄色片剂,一面凹刻“Lilly”,另一面凹刻“50”。 (2)100 mg 片剂:白色至几乎白色椭圆形片剂,一面凹刻“Lilly”,另一面凹刻“100”。150 mg片剂:椭圆形黄色片剂,一面凹刻“Lilly”,另一面凹刻“150”。 (3)200 mg 片剂:椭圆形米黄色片剂,一面凹刻“Lilly”,另一面凹刻“200”。 2、储存 储存于20°C-25°C(68°F-77°F);允许波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。 阿贝西利价格 阿贝西利进入医保之后价格分别为:1190元/盒(150 mg)、872.48元/盒(100 mg)、513.24元/盒(50 mg)。如果使用医保,那么一个月将需花费5000元左右,但国内医保报销条件苛刻,很多人都不符合条件,因此只能全额自费,如果不能使用医保,阿贝西利片每盒的价格是1671.16元(50mg)、2840.98元(100mg)、3875元(150mg)。 目前海外版本阿贝西利价格合适,为150mg*14粒,价格仅为900元左右。 热文推荐:罗米司亭的配药方法?
已经帮助803人
2023-03-02 13:30
阿贝西利的功效,作用以及副作用是什么?
阿贝西利的功效 阿贝西利为细胞周期素依赖型激酶4、6的抑制因子,其作用机制是与D-细胞周期素结合并激活。前期研究发现,在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌细胞系中, CyclinD1、CDK4/6均能诱导Rb的磷酸化,并促进细胞周期的进程。 在体外实验中,阿贝西利可以通过抑制 Rb蛋白的磷酸化,阻断细胞周期的G1向 S期的转换,从而引起肿瘤细胞的衰老与凋亡。在一个乳癌裸鼠体内,每天连续服用阿贝西利或者与雌激素受体结合,可以明显减少肿瘤的体积。 阿贝西利的作用 阿贝西利(Abemaciclib)适用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,可与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。 阿贝西利的副作用 1、血液及淋巴系统疾病:十分常见的有中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、血小板减少症,常见的有淋巴细胞减少症,偶见的是发热性中性粒细胞减少症。 2、代谢及营养类疾病:十分常见的是食欲下降。 3、神经系统疾病:十分常见的是味觉障碍、头晕。 4、胃肠系统疾病:十分常见的包括腹泻、呕吐、恶心。 5、皮肤及皮下组织类疾病:十分常见的包括脱发、瘙痒、皮疹,常见的是皮肤干燥。 6、全身性疾病:十分常见的是发热、疲乏。 如何服用阿贝西利 阿贝西利与内分泌治疗联合使用的推荐剂量为150mg,每天服用2次,持续服用直至发生不可接受的毒性。如果呕吐或漏服一次阿贝西利,应在下一次服药时间继续服药,不可以补服。 关于阿贝西利的疗效 在一项全球III期开放标签试验中,随机分配5637名患者接受辅助ET治疗≥5年±2年阿贝西利治疗,研究显示,患者的中位随访时间为19个月,阿贝西利+ET导致发生IDFS事件的风险降低29%,3年IDFS和DRFS的绝对改善率分别为5.4%和4.2%。 阿贝西利联合 ET对激素受体阳性,hEGFR2阴性,淋巴结阳性,早期高危乳腺癌的 IDFS有较好的疗效,且比较安全。 参考文献: Harbeck N, Rastogi P, Martin M, Tolaney SM, Shao ZM, Fasching PA, Huang CS, Jaliffe GG, Tryakin A, Goetz MP, Rugo HS, Senkus E, Testa L, Andersson M, Tamura K, Del Mastro L, Steger GG, Kreipe H, Hegg R, Sohn J, Guarneri V, Cortés J, Hamilton E, André V, Wei R, Barriga S, Sherwood S, Forrester T, Munoz M, Shahir A, San Antonio B, Nabinger SC, Toi M, Johnston SRD, O'Shaughnessy J; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: updated efficacy and Ki-67 analysis from the monarchE study. Ann Oncol. 2021 Dec;32(12):1571-1581. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.015. Epub 2021 Oct 14. PMID: 34656740. 相关热文推荐:玛格妥昔单抗的治疗效果怎么样?
已经帮助490人
2023-06-02 17:22
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阿贝西利纳入医保了吗?哪里有卖?
乳腺癌新药阿贝西利在国内获批上市,患者可在国内药店或医院药房购买到该药品。据了解,该药品目前未被纳入医保目录,因此患者在购买阿贝西利后无法医保报销。患者若想要了解或海外购买性价比较高的阿贝西利,可以向国内靠谱的海外医疗服务公司(如医伴旅)咨询。药品直邮到家,保证正品。
已经帮助2374人
2021-08-24 16:40
阿贝西利在国内已经上市了吗?
阿贝西利已经在国内获批上市,患者可在国内药店或医院药房购买到该药品。患者也可以购买海外上市的性价比较高的阿贝西利,不同国家或地区上市售卖的药品价格及规格会有所差异,受汇率浮动等因素的影响阿贝西利价格不固定,患者如果想要了解阿贝西利的具体价格,或是想要海外购买性价比较高的阿贝西利,以及了解更多关于阿贝西利的药物资讯,可以向国内靠谱的海外医疗服务公司(如:医伴旅)咨询。
已经帮助1141人
2021-08-24 16:45
阿贝西利治疗乳腺癌的效果怎么样?
在一项Ⅱ期临床研究中,阿贝西利作为单药服用,产生了很好的临床疗效和可耐受的安全性,132名患者中,中位无进展生存期为6.0个月,中位总生存期达到了17.7个月。在一项Ⅲ期临床试验中,阿贝西利联合氟维司群的中位疾病无进展生存期(16.4个月)显著长于单用氟维司群治疗的患者(9.3个月),其客观缓解率48.1%也大于对照组21.3%。服用阿贝西利的患者在临床试验中表现出的主要的不良反应有腹泻,中性粒细胞减少,恶心,疲劳等。
已经帮助1202人
2021-10-08 17:13
阿贝西利可以使用医保购买吗?
目前阿贝西利在中国并未上市,因此并没有具体的价格呈现给大家,也就不存在使用医保报销这件事了,患者想要购买该药只能选择前往国外。而海外往返购药手续复杂,路途遥远,还要面对语言不通等各种情况,实在让人心有余而力不足。这时患者可以求助于国内的海外医疗服务机构医伴旅,这是一个拥有正规购药途径的机构,海外药品直邮,直接送到患者手中,方便又安全,是目前患者购买正规阿贝西利的最佳渠道,欢迎随时资讯医伴旅,为您解疑答惑。
已经帮助1366人
2021-10-08 17:22
阿贝西利是靶向药吗?
阿贝西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂,通过与细胞周期蛋白D结合而被激活。在雌激素受体阳性(ER )乳腺癌细胞系中,细胞周期蛋白D1和CDK4和6可促进视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化,加速细胞周期进程和细胞增殖。在体外,连续暴露于阿贝西利会抑制Rb磷酸化,并且阻断细胞周期从G1期向S期的进展,从而导致细胞衰老和凋亡(细胞死亡)。
已经帮助5000人
2021-11-08 09:19
阿贝西利的效果怎么样?
2020年9月的欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO)和12月的圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)相继公布的Ⅲ期MONARCHE研究结果显示,阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗用于HR+、HER2-的高危早期乳腺癌患者,较单独使用标准辅助内分泌治疗显著改善患者的无浸润性疾病生存期(DFS)和无远处复发生存期(DRFS)。阿贝西利是唯一一个被证实可以显著降低高危HR+,HER2-早期乳腺癌患者复发风险的CDK4/6抑制剂,这一研究结果有望改变早期乳腺癌治疗的模式。
已经帮助1438人
2021-11-08 09:18
使用阿贝西利都会出现什么副作用?
阿贝西利的副作用为恶心、呕吐、胃痛、食欲不振、体重减少、脱发、四肢或者关节浮肿、痒痒、皮疹、便秘、口疮、心跳加速、其他感染迹象、发冷、关节痛、疲倦、咳嗽、右上腹痛、气喘、胸痛、晕眩、发热、呼吸急促、头疼、口味变化、皮肤苍白等。
已经帮助7515人
2021-12-06 17:18
阿贝西利现在上市了吗?
阿贝西利是已经在中国上市的药品了,患者可以凭借药方前往当地各大医院以及药店来购买该药品了,许多患者都十分开心。但患者们并没有高兴太早,因为阿贝西利目前尚未进入医保,也就是说,患者即使可以在国内购药,但还是只能全额自费,这样一来其实患者的经济压力还是比较大的,因此,在阿贝西利尚未进入医保之前,患者仍旧迫切需要一个新的购药途径。这时患者可以求助于国内的海外医疗服务机构医伴旅,不仅安全便捷,且在价格上要比您自己购买的阿贝西利更加优惠,是患者购药的不二之选。如想了解其他的资讯,详情请联系医伴旅为您解答。
已经帮助1593人
2021-12-06 17:17
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