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首次注射安必素的过程中会产生哪些不良反应?

作者
郭药师
阅读量:478
文章来源:医伴旅
2024-12-05 14:27:17

两性霉素B是一种有效且常用的抗真菌药物,但肾毒性和溶解度较差限制其使用。在多种制剂中,安必素具有较小的肾毒性。两性霉素B脂质体在组织中分布良好,与普通制剂相比,可减少肾脏的积聚,那么,首次注射安必素的过程中会产生哪些不良反应?

首次注射安必素的不良反应

在研究94-0-002(一项针对儿童和成人发热性中性粒细胞减少患者的大型双盲研究)中,在第一次服用研究药物(第1天)之前,未给予预防输注相关反应的术前用药。与接受两性霉素B脱氧胆酸盐治疗的患者相比,接受双歧杆菌治疗的患者在第1天发生输注相关发热(17%对44%)、寒战/寒战(18%对54%)和呕吐(6%对8%)的发生率较低。

儿科和成人患者第1天输液相关反应的发生率汇总如下表:

按照患者年龄列出的第1天输液相关反应(IRR)的发生率

小儿患者

(≤ 16周岁)

成年患者(> 16岁)

 

ambi约3mg/kg/天

两性霉素b

0.6mg/kg/天

ambi约3mg/kg/天

两性霉素b

0.6mg/kg/天

至少服用一剂以下药物的患者总数

研究药物

 

48

 

47

295

297

发烧患者*

升高≥1.0℃

6 (13%)

22 (47%)

52 (18%)

128 (43%)

发冷/严酷的病人

4 (8%)

22 (47%)

59 (20%)

165 (56%)

恶心患者

4 (8%)

4 (9%)

38 (13%)

31 (10%)

呕吐患者

2 (4%)

7 (15%)

19 (6%)

21 (7%)

有其他反应的患者

10 (21%)

13 (28%)

47 (16%)

69 (23%)

除血管扩张(潮红)外,在所有研究药物输注期间,接受两性霉素B治疗的患者的心肺事件发生率更高,汇总见下表:

输液相关心肺事件的发生率

事件

ambi约3mg/kg/天

N = 343

两性霉素b

0.6mg/kg/天N = 344

低血压

12 (3.5%)

28 (8.1%)

心动过速

8 (2.3%)

43 (12.5%)

高血压

8 (2.3%)

39 (11.3%)

血管舒张

18 (5.2%)

2 (0.6%)

气短

16 (4.7%)

25 (7.3%)

换气过度

4 (1.2%)

17 (4.9%)

低氧

1 (0.3%)

22 (6.4%)

与两性霉素B脱氧胆酸盐治疗的患者相比,接受AmBisome治疗的患者中接受治疗或预防输注相关反应药物(如对乙酰氨基酚、苯海拉明、哌替啶和氢化可的松)的患者百分比较低。

在经验疗法研究97-0-034中,在第1天(未给予术前用药),与两性霉素B脂质复合物相比,给予安培酮的患者发生输注相关寒战/寒战事件的总体发生率显著较低。与两性霉素B脂质复合物组相比,各AmBisome组的发热、寒战/严寒和缺氧均显著降低。在接受两性霉素B脂质复合物治疗的患者中,11.5%的患者报告了输液相关事件缺氧,相比之下,接受3mg/kg/天剂量治疗的患者为0%,接受5mg/kg/天剂量治疗的患者为1.2%。

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免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740

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