阿瑞雅德(Ariad)公司开发了一款三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)Iclusig(Ponatinib,中文名:帕纳替尼),该药通过了FDA批准,可用于治疗对酪氨酸激酶抑制药耐药或不能耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病(CML)及费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病(ALL)。
在Iclusig的II期临床研究中,有449例CML或Ph+急淋患者(267例慢性期CML患者)参与了该试验。从试验数据可看出,在慢性期CML患者中,主要细胞遗传学总反应率为56%(其中无T315I和有T315I突变的患者反应率分别是51%和70%),主要分子学总反应率34%(其中无T315I和有T315I突变的患者反应率分别是27%和56%)。在加速期CML、急变期CML和Ph+急淋患者中,Iclusig取得的主要血液学反应率分别为55%、31%和41%。
Iclusig最常见非-血液学不良反应(≥ 20%)是高血压,皮疹,腹痛,疲乏,头痛,干皮肤,便秘,关节痛,恶心,和发热。血液学不良反应包括血小板减少,贫血,中性粒细胞减少,淋巴细胞减少,和白细胞减少。
作为一款作用机制独一无二的药物,其价格肯定不会便宜,以美国上市的帕纳替尼原研药为例,一个月的费用会高达12万人民币,但是孟加拉上市的普纳替尼仿制药的费用就非常亲民了,孟加拉碧康版本的帕纳替尼一种是15mg*60片,价格在3700$左右,另一种是45mg*30片,价格在5500$左右,详情请咨询医伴旅。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203469