Lenvima（乐伐替尼）

美国食品和药物管理局批准的Lenvima（乐伐替尼）胶囊，用于无法切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。

该批准是基于一项国际性的、多中心的、随机的、开放性的和非劣效性的（NCT01761266）研究，该试验在954名既往未接受治疗、发生转移或无法切除的HCC患者上进行。

患者随机（1:1）接受Lenvima（体重≥60kg的患者每天服药一次，一次口服12mg；体重＜60kg的患者每天服药一次，一次口服8mg）或索拉菲尼（每天服药两次，每次口服400mg）治疗，持续治疗直至放射性疾病进展或出现不可耐受的毒性。

结果证明，Lenvima在整体存活率（OS）方面不逊色于索拉菲尼，但在统计学上并不优于索拉菲尼（HR 0.92; 95% Cl: 0.79, 1.06）。Lenvima组的中位OS是13.6个月，索拉菲尼组的中位OS是12.3个月。结果还显示，与索拉菲尼相比，使用Lenvima的无进展生存期（PFS）在统计学上有显著提升。

对于HCC改良实体瘤疗效评估标准（mRECIST）, Lenvima组的中位PFS是7.3个月，而索拉菲尼组的中位PFS是3.6个月（HR 0.64; 95% Cl: 0.55,0.75；p＜0.001）；根据RECIST 1.1，研究结果相似。相比于索拉菲尼，LENVIMA的总体响应率更高（每个mRECIST是41% vs12%，而每个RECIST1.1是19%vs 7%）。

Lenvima治疗的HCC患者（＞20%）中最常见的不良反应，频率由高到低，依次是高血压，疲劳，腹泻，食欲减退，关节痛/肌痛，体重减轻，腹痛，手足综合征，蛋白尿，发音困难，出血、甲状腺功能减退和恶心。