德达博妥单抗的用法用量包括标准剂量方案、给药前预处理及特殊人群用药要求,需严格遵循以保障疗效与安全性。以下从基础剂量、预处理措施、剂量调整及特殊注意事项四方面展开说明。
(1)、成人推荐剂量:6mg/kg静脉输注(体重≥90kg者最大剂量540mg),每3周一次,21天为治疗周期。
(2)、给药间隔调整:若延迟或遗漏剂量,应尽快补用并维持3周给药间隔,无需等待下一周期。
(1)、眼部护理:使用无防腐剂润滑滴眼液,每日至少4次,预防角膜病变。
(2)、口腔护理:含0.1mg/mL地塞米松的漱口水,每日4次,减少口腔炎风险。
(3)、预防用药:输注前30-60分钟需使用苯海拉明(25-50mg)、对乙酰氨基酚(650-1000mg)及5-HT3受体拮抗剂。
(1)、肺部毒性:≥2级间质性肺病需永久停药。
(2)、眼部毒性:症状性角膜溃疡暂停给药,改善后降低1个剂量水平。
(3)、口腔炎:3级暂停至≤1级后减量;4级永久停药。
(4)、其他毒性:≥3级非血液学毒性暂停给药,恢复后降低剂量。
(1)、妊娠期:禁用,需治疗前确认未怀孕,用药期间及末次给药后7个月内避孕。
(2)、肝肾功能不全:轻中度无需调整,但需加强监测;重度肝功能损害禁用。
(3)、老年人:≥65岁患者不良反应发生率更高,需密切监测。
参考资料: FDA说明书更新于2025年1月17日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761394
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