[适 应 症]
非小细胞肺癌
儿童患者使用特立氟胺(奥巴捷,AUBAGIO)的安全性和有效性尚未确定。
在长达96周的166名患者(109名患者接受每日一次剂量的AUBAGIO,57名患者接受安慰剂)的充分且良好控制的临床研究中,尚未确定AUBAGIO治疗儿童患者(10至17岁)复发型多发性硬化的有效性。
在上市后的环境中,已有成人胰腺炎的报道,但似乎在儿科人群中发生的频率更高。
在这项儿科研究中,接受AUBAGIO治疗的患者中有1.8% (2/109)的患者报告了胰腺炎病例,而安慰剂组没有患者。在停止治疗和加速排除程序后,儿科试验中的所有患者均已康复或正在康复。
此外,接受AUBAGIO治疗的儿童患者中有6.4%出现血肌酸磷酸激酶升高或异常,而安慰剂组没有出现这种情况。
参考资料: FDA说明书更新于2024年6月10日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202992
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