阿仑单抗是一种人源化抗CD52单克隆抗体，通过靶向表达CD52的免疫细胞(T细胞、B细胞等)引起抗体依赖的细胞毒作用和补体介导的溶解作用，用于治疗复发型多发性硬化(MS)。因其具有显著的免疫调节作用和潜在的严重不良反应，通常仅在患者对两种或以上MS治疗药物反应不足时使用。

药品称呼

通用名称：阿仑单抗、Alemtuzumab

商品名称：Lemtrada

适应靶点

CD52(表达于T细胞、B细胞、NK细胞、单核细胞和巨噬细胞表面的糖蛋白)

适应症和适应人群

适应症：用于治疗成人复发型多发性硬化(MS)，包括复发缓解型MS和活动性继发进展型MS。

适应人群：对两种或以上MS治疗药物反应不足的成人患者。

限制使用：不推荐用于临床孤立综合征(CIS)患者。

规格与性状

规格：12mg/1.2ml*1瓶/盒。

性状：无色至微黄色澄清溶液，需稀释后静脉输注。

主要成分

活性成分：Alemtuzumab；

辅料：磷酸氢二钠、依地酸二钠二水合物、聚山梨酯80、氯化钾、磷酸二氢钾、氯化钠、注射用水。

用法用量

1.治疗前检测与程序

完成所有必要免疫接种至少6周前开始治疗。

评估水痘病史或疫苗接种史，必要时进行VZV抗体检测并接种。

根据当地指南进行结核筛查。

指导患者避免李斯特菌潜在来源。

2.推荐的前驱用药与联合用药

皮质类固醇：每个治疗疗程的前3天，输注前立即给予大剂量皮质类固醇(如甲基泼尼松龙1000mg或等效药物)。

疱疹预防：每个治疗疗程第1天开始抗病毒预防，持续至少2个月或直至CD4+淋巴细胞计数≥200cells/μL。

3.推荐剂量

初始治疗：第1疗程连续5天每日12mg；12个月后第2疗程连续3天每日12mg。

后续疗程：如需额外治疗，可在前一疗程结束后至少12个月再次给予连续3天每日12mg。

4.配制说明

使用前检查溶液是否有颗粒或变色，如有则勿用。

用无菌技术抽取1.2mL药液注入100mL0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液中，轻轻颠倒混合。

配制后8小时内使用，避光保存，可室温(15–25°C)或冷藏(2–8°C)。

5.输注说明

输注时间至少4小时，输注场所需具备处理严重输液反应、过敏反应、心肌缺血、卒中等的设备和人员。

不可静脉推注或与其他药物共输。

输注期间及结束后至少观察2小时，监测生命体征。

6.实验室检测与安全性监测

治疗前及每月监测全血细胞计数(含分类)、血清肌酐、尿常规(含细胞计数)，持续至末次给药后48个月。

每3个月监测甲状腺功能(如TSH)。

基线及每年进行皮肤检查以监测黑色素瘤。

具体您可以阅读阿仑单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：阿仑单抗的用法用量。

不良反应

常见不良反应(发生率>10%)：皮疹、头痛、发热、鼻咽炎、恶心、尿路感染、疲劳、失眠、上呼吸道感染、疱疹病毒感染、荨麻疹、瘙痒、甲状腺疾病、真菌感染、关节痛、肢体疼痛、背痛、腹泻、鼻窦炎、口咽痛、感觉异常、头晕、腹痛、潮红、呕吐。

严重不良反应：自身免疫性疾病(如ITP、抗肾小球基底膜病、甲状腺疾病、自身免疫性肝炎等)、输液反应(包括过敏反应、肺出血、心肌梗死、卒中)、恶性肿瘤(甲状腺癌、黑色素瘤、淋巴增生性疾病)、感染(包括李斯特菌、疱疹病毒、HPV、结核、真菌感染)。

其他：HLH、AOSD、TTP、AIE、获得性血友病A、免疫性结肠炎、急性非结石性胆囊炎、肺炎等。

具体您可以阅读阿仑单抗完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：阿仑单抗的副作用。

注意事项

1.自身免疫

监测全血细胞计数、血清肌酐、尿常规至末次给药后48个月。

2.输液反应

必须在具备抢救条件的医疗机构输注，输注后至少观察2小时。

3.卒中与颈动脉夹层

教育患者识别卒中症状，出现症状立即就医。

4.恶性肿瘤

基线及每年皮肤检查，监测甲状腺癌症状。

5.LEMTRADAREMS计划

仅通过REMS计划提供，需医患双方注册并遵守监测要求。

6.其他注意事项

包括ITP、肾小球肾病、甲状腺疾病、其他血细胞减少、自身免疫性肝炎、HLH、AOSD、TTP、AIE、获得性血友病A、免疫性结肠炎、感染、PML、急性非结石性胆囊炎、肺炎等，均需相应监测与处理。

特殊人群用药

【孕妇】可能致胎儿损害，需有效避孕至末次给药后4个月。暴露于阿仑单抗的孕妇应登记妊娠安全监测计划。

【哺乳期女性】尚无人类乳汁中数据，建议权衡哺乳益处与潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性需有效避孕至末次给药后4个月。动物研究显示对生育力有不良影响。

【儿童使用】未建立17岁以下患者安全性与有效性，不推荐使用。

【老年人使用】临床研究数据不足，无法确定反应是否与年轻患者不同。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

对阿仑单抗或任何辅料过敏者；HIV感染者；活动性感染者。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

无特异性解毒剂，可能加重输液反应或免疫效应。

药代动力学

半衰期：约2周。

分布：主要分布于血液和组织间隙。

清除：每次疗程后约30天血清浓度降至不可检测水平。

人群因素：年龄、性别、种族对药代动力学无显著影响。

贮存方法

冷藏于2–8°C，避光保存，不可冷冻或震荡。稀释后8小时内使用，避光保存。

研发公司

美国Genzyme(美国健赞)