莱特莫韦片2011年8月29日获美国食品药品监督管理局(FDA)快速审批资格,2017年3月23日和11月9日先后获得欧盟和日本药政部门加速审批的待遇,用于预防与治疗成人巨细胞病毒(CMV)阳性接受异体基因造血干细胞移植(HSCT)。
巨细胞病毒(Cytomegalovirus CMV)感染在同种异体肾移植受体中是一种常见的严重并发症,感染率约为50—90%。据报告,肾移植后的20%移植失败,25%死亡和30%发热由CMV感染所致。莱特莫韦片的上市为CMV感染患者提供了新的治疗选择。
临床试验分析了莱特莫韦片于阿内加的效果。数据显示,与安慰剂组相比,莱特莫韦片治疗组有显著更低比例的患者在移植后 24 周内出现临床意义的 CMV 感染(37.5%[n=122/325] vs 60.6%[n=103/170];治疗差异:-23.5%[95%CI:-32.5,-14.6];单侧检验 p<0.0001),达到了主要疗效终点。虽然治疗效果显著,但也会出现一定的副作用。
服用莱特莫韦片的副作用有哪些?
临床试验中莱特莫韦片的副作用包括:GVHD、 腹泻、恶心、发热、皮疹、呕吐、咳嗽、外周水肿、疲乏、黏膜炎症、头疼、腹痛、急性肾损伤、食欲下降、高血压、便秘。
莱特莫韦片的其他副作用:嗜中性粒细胞绝对计数、呼吸道及胸腔纵隔疾病、中枢神经系统疾病为、肌肉骨骼与关节组织疾病、免疫系统疾病、肾脏与尿道疾病、眼疾病血液与淋巴系统疾病等。
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