
瑞格非尼(regorafenib,商品名Stivarga)是一种小分子多激酶抑制剂,2012年9月27日美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗转移性结肠直肠癌(mCRC)。
碧康制药股份有限公司(Beacon,简称碧康制药)创建设于2001年,是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业,也是该国成长最快的大型制药龙头企业。碧康瑞格非尼是其仿制药,结直肠癌用碧康瑞格非尼治疗的效果。
在CONCUR试验中,患者招募仅限于亚洲患者,纳入的结直肠癌患者不要求之前有接受过生物靶向治疗。研究人员按照2:1随机分配204例患者接受瑞格非尼160mg或者安慰剂,每4周一个周期的前3周给药。根据研究显示,CONCUR中的患者,因转移性病变接受较少治疗方案的人群,体重状态为1的患者比例较高,40%的患者之前未接受生物靶向治疗。
中位总生存期,经瑞格非尼治疗的患者组是8.8个月,安慰剂组是6.3个月。CORRECT试验中,中位总生存期是6.4个月,安慰剂组是5个月。这些患者也在无进展生存期有显著提高(3.2个月 vs 1.7个月)。
结直肠癌用碧康瑞格非尼治疗的效果与原研药一致。
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参考资料: FDA说明书更新于2025年2月25日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085
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