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印度Cipla的Pirfenidone中文说明书

作者
郭药师
阅读量:608
文章来源:医伴旅
2025-01-21 05:47:43

印度Cipla的Pirfenidone中文说明书:

【适应症】印度Cipla的Pirfenidone(吡非尼酮)适用于确诊或疑似特发性肺纤维化(IPF)的治疗。临床研究证实,本品可以抑制特发性肺纤维化(IPF)患者肺功能的下降,改善特发性肺纤维化(IPF)患者生活治疗,延长特发性肺纤维化(IPF)患者的生存时间。

【用法用量】印度Cipla的Pirfenidone按剂量递增原则逐渐增加用量,因空腹服用本品时,吡非尼酮在血液中浓度会明显升高,很可能会出现副作用,因而餐后服用为宜。 本品的初始用量为每次200mg,每日3次,希望能在两周的时间内,通过每次增加200mg 剂量,最后将本品用量维持在每次600mg(每日1800mg);应密切观察患者用药耐受情况, 若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变和体重减轻等现象时,可根据临床症状减少用量或者停止用药,在症状减轻后,可再逐步增加给药量,最好将维持用量调整在每次400mg(每日1200mg)以上。

【不良反应】1.胃肠道反应:恶心,消化不良,呕吐,厌食 2.皮肤疾病:光过敏,出现皮疹 3.可能出现肝功能损害:随天门冬氨酸基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)等的升高而出现肝功能损害,甚至有可能发生肝功能衰竭,要定期检查肝功。 4.神经系统:嗜睡,晕眩,行走不稳感。

【禁忌】1.对Pirfenidone任何成分过敏的患者禁用 2.中毒肝病患者禁用 3.妊娠及哺乳期患者禁用 4.有严重肾功能障碍或需要透析患者禁用 2.需要服用氟伏沙明者(一种治疗抑郁症或者强迫性精神障碍的药物)。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212077

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