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印度NATCO的伊马替尼疗效怎么样?

作者
郭药师
阅读量:609
文章来源:医伴旅
2025-01-21 12:47:37

伊马替尼,酪氨酸激酶抑制剂,是一种小分子蛋白激酶抑制剂,它具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用。获批治疗白血病患者,仿制药由印度NATCO药厂生产,Natco是印度排名增长最快的医药企业之一,也是公认其在药物研发创新的代表企业。已获得66项印度国家专利和国际专利。

印度NATCO的伊马替尼疗效怎么样?

一项临床试验纳入了54 例对α干扰素(IFN-α)耐药或不能耐受及异基因干细胞移植(allo-SCT)后复发的CML-CP患者,所有患者均采用口服格列卫400mg/d的治疗方法,持续治疗6~11个月。  最终研究结果显示,全部患者于服药后7~28天达到血液学完全缓解。1 例服药后7个月复发,很快进展为加速期。观察截止时,血液学完全缓解为52例(98%)。发生主要遗传学效应为37例(70%),其中遗传学完全缓解为 27例(51%)。37例中29例(78%)患者达到主要遗传学缓解的时间为3个月。约 10%患者出现Ⅲ级白细胞和(或)血小板减少,多可控制或耐受。Ⅲ ~ Ⅳ级非血液学不良反应很少发生。

印度NATCO的伊马替尼疗效与原研药一致,印度NATCO的伊马替尼的上市为白血病患者提供了新的治疗希望。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021588

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