在一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的I期临床试验中评价了乐伐替尼的疗效和安全性“51 ,共纳入392例"IRR-DTC患者,随机分成两组,261例患者服用乐伐替尼(24 mg,qd,28d 为一疗程) ,131例患者服用安慰剂。主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括总缓解率(ORR)、总生存期(OS)的安全性。
结果:与安慰剂相比,中位PFS分别为18.3和3.6m(HR=0.21,99%CI:0.14~0.31,P<0.001) ,在所有预设亚组中均观察到与乐伐替尼相关的PFS获益,总有效率分别为64. 8%和1.5% (P <0.001) ,两组均未到达中位OS,治疗组最常见的不良反应( >40%)主要有高血压(67.8%)、腹泻(59.4%)、疲劳或无力(59.0%)、食欲下降(50. 2%)、体重减轻(46. 4%)和恶心(41.0%),严重不良反应(>2%)有肺炎(4%)、高血压(3%)和脱水(3%)。因药物不良反应而终止治疗的患者分别为37例(14.2%)和3例(2.3%),有6例与药物治疗相关的死亡病例。
目前最受患者青睐的就是孟加拉珠峰版本的乐伐替尼。孟加拉珠峰制药有限公司Everest Medicines(珠峰)一家孟加拉仿制药厂。着力解决广大患者对必须药品不满的需求。凭借自身雄厚实力,开发商业化的新型变革药物疗法。
相关热文推荐:孟加拉碧康lclusig普纳替尼说明书/newsDetail/94848.html
注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092