随着我国新药审评审批的提速,一系列能治愈丙肝的直接抗病毒药物陆续获批在华上市,这为我国尽早实现无丙肝社会提供了可能。 继“吉一代”索华迪获批在华上市不到一年,吉利德科学公司的又一款重磅丙肝药“吉三代”近日也获准在华上市,而丙通沙到底会如何定价备受关注。2018年5月30日,吉利德科学公司宣布,“吉三代”已获批在华上市,商品名为丙通沙,在华售价约23000$一盒。丙通沙成为中国首个通过审批的泛基因型丙肝病毒(HCV)单一片剂方案。
而“吉三代”丙通沙之所以能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。
丙通沙的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实,由于丙通沙对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率,在治疗时有望免除基因分型的检测,对扩大丙肝治疗有积极意义。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341