
印度Natco是全球领先的制药公司,在印度制药行业排名前十,总部位于印度海德拉巴,Natco是印度排名增长最快的医药企业之一,也是公认其在药物研发创新的代表企业。肺癌治疗药吉非替尼仿制药由印度Natco药厂生产。
印度NATCO生产的肺癌治疗药吉非替尼效果怎么样?
INTEREST Ⅲ期临床试验入组了1466例肺癌患者,322例为亚洲肺癌患者,吉非替尼组和多西紫杉醇组患者在肺腺癌、女性、不吸烟、PS、既往接受化疗方案方面比较均衡。主要的研究目标是通过非裂效性检验比较吉非替尼组和多西紫杉醇组肺癌患者的总生存。
结果发现吉非替尼组和多西紫杉醇组总生存为7.6月和8.0月,1年生存率32%和34%,达到了预先设定的要求。亚组分析发现,除了之前接受过2个方案化疗亚组的肺癌患者总生存多西紫杉醇略优于吉非替尼,其他各肺癌亚组如女性、不吸烟、肺腺癌、年龄、PS等并不能显示多西紫杉醇优于吉非替尼。
INTEREST研究在总生存期上,达到了主要终点,证明了吉非替尼与多西紫杉醇相似;吉非替尼客观缓解率与多西紫杉醇相似;EGFR FISH阳性患者吉非替尼治疗并未获益。药物安全性和耐受性资料显示出了吉非替尼优于多西紫杉醇,而患者生活质量改善率显著高于多西紫杉醇。
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参考资料: FDA说明书更新于2021年5月5日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209532
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