氨己烯酸片早在2009年8月被美国FDA批准上市,适用于1个月至2岁儿童患者的单药治疗,其婴儿痉挛的潜在益处超过潜在的视力丧失风险,并作为难治性复杂部分性癫痫发作的成人患者的辅助(附加)治疗(CPS)。 2019年1月16日,FDA批准了仿制氨己烯酸片(vigabatrin)的通用版本药上市。
氨己烯酸片的主要成分为vigabatrin(氨己烯酸),其作用机制为不可逆地抑制GABA氨基转移酶(GABA-T),提高脑内GABA浓度而发挥作用。近2年来越来越多的TSC患儿通过使用氨己烯酸片,有效地控制了癫痫。西方国家甚至对未发病的TSC患儿一旦出现脑电异常,就用氨己烯酸片提前预防,可见其效果是比较显著的。
除了治疗效果,氨己烯酸片的价格也是大家比较关注的,那氨己烯酸片多少钱一盒?
据了解,法国赛诺菲生产的氨己烯酸片规格为500mg*100粒,价格在1500$左右,受汇率等因素的影响价格可能会有变化,具体请咨询医伴旅客服。
2019年3月远大医药自主研发用于难治性局部癫痫病及婴儿痉挛症的氨己烯酸片,因符合原国家食品药品监督管理局《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批意见》规定,而拟被列入优先审评名单。氨己烯酸是唯一一款因作为中国首款此类罕见病药物而被选中,相信不久的将来,氨己烯酸片也将在我国获批上市。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022006