
恩考芬尼(康奈非尼)联合贝美替尼(比美替尼)用药治疗黑色毒瘤患者,代号为COLUMBUS,临床试验编号为NCT01909453,是一项由两部分组成的多中心、随机、阳性对照药、开标的Ⅲ期临床试验。第一部分试验,招募1345例受试者,经筛查,将符合临床试验标准的577例受试者,采用互动响应技术(IRT),按1:1:1随机分为口服恩考芬尼450 mg,每天1次加服比美替尼(贝美替尼)45 mg,每天2次(n=192,简称两药联用组或A组), 口服恩考芬尼300 mg,每天1次 (n=194,简称单药组或B组)或口服维莫非尼(vemurafenib),每天2次(n=191,简称对照组或C组),连续服药,直至疾病进展或不可接受的不良反应及任何原因死亡。
试验结果:贝美替尼(比美替尼)与恩考芬尼联合治疗组与维莫非尼组中位无进展生存期(mPFS)对比为14.9个月 VS 7.3个月,联合组将PFS提高了两倍还要多;客观缓解率(ORR)为63% VS 40%;缓解持续时间(DOR)为16.6个月 VS 12.3个月。
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参考资料: FDA说明书更新于2025年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498
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