奥贝胆酸(Ocaliva)是一种由 Intercept 制药公司开发的口服性 FXR 激活剂,在临床中主要用于治疗对UDCA 反应不充分或不耐受的原发性胆汁性肝硬化(PBC)患者。 2016年5月,该药就已获FDA批准正式在美国上市,截至目前为止,该药已经在欧洲以及孟加拉等多个国家和地区上市。
然而,受到种种因素的限制,奥贝胆酸目前还是无法在国内上市,也就是说,患者在国内是买不到所需要的的药品了。但是相信在各方的共同努力下,该药也会尽早在国内上市,为诸多适应症群体的治疗提供相应的帮助。在此之前,国内患者就只能先选择购买海外在售的奥贝胆酸了。
基于美国及欧洲等国家和地区在售的原研药价格都很昂贵,国内患者大都消受不起,因此患者便纷纷选择购买海外在售的仿制药。
目前,奥贝胆酸仿制药已经在孟加拉上市。由孟加拉碧康制药生产的奥贝胆酸是全球第一款仿制药,同时这也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,其一瓶的售价大概为2000$。国内有需要的患者,可联系国内一些专业且靠谱的海外医疗服务机构来获取其购买渠道。
奥贝胆酸建议起始剂量为口服每天5mg,持续治疗3个月,根据耐受性和患者反应,可将药品的剂量调整至10mg。为了不增加瘙痒的风险,不建议起始服用剂量为10mg,每天一次。期间患者若是出现了瘙痒症腹部疼痛和不适、关节痛、便秘以及血脂升高等不适症状,则应立即采取有效的措施加以缓解和治疗。
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参考资料: FDA说明书更新于2022年2月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999
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