奥贝胆酸(Ocaliva)是一款由 Intercept 制药公司开发的口服性 FXR 激动剂,在临床中主要用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)反应不充分或不耐受的原发性胆汁性肝硬化(PBC)患者。截至目前,III期临床已经结束,该药已获得美国快速审核资格以及美国和欧洲的孤儿药资格认证。与此同时,该药也可能会成为未来几年里治疗原发性胆汁性肝硬化的首选新方法。
国内有需要奥贝胆酸治疗的患者,到上市的国家和地区便可购买到所需的药品。只是,令人遗憾的是,该药还未在国内上市,目前患者只能先选择购买海外在售的药品来使用了。
基于美国及欧洲等国家和地区在售的原研药价格都很昂贵,国内患者大都消受不起,因此患者便纷纷选择购买海外在售的仿制药。
目前,奥贝胆酸仿制药已经在孟加拉上市。由孟加拉碧康制药生产的奥贝胆酸是全球第一款仿制药,同时这也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,其一瓶的售价大概为2000$。国内有需要的患者,可联系国内一些专业且靠谱的海外医疗服务机构来获取其购买渠道。
患者在使用奥贝胆酸(Obeticholic acid)时,一定要严格按照说明书或医嘱进行服用。对于成人患者而言,该药的推荐初始剂量为每天服用5mg药片,每日一次。待到三个月后,如果患者的ALP或总胆红素没有明显降低,并且患者的耐受情况尚可,便可根据实际情况将药品剂量增加至每天口服10mg,其最大剂量是每天口服10mg。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999