吉妥珠单抗(吉妥单抗)自2017年再度上市以来,便在临床中得到了进一步的推广和应用。白血病患者通过采用此药进行治疗,可获得明显的疗效。
早在2003年,Leopold等报道分组使用吉妥单抗与大剂量阿糖胞苷(HDAC)分别治疗128例AML患者。结果显示吉妥单抗与HDAC治疗AML的总体疗效相似(38%,41%),第1次缓解期(CR1)在3~10.5个月的患者使用吉妥单抗治疗取得较高的完全缓解率(OR)。而CR1大于19个月的患者使用HDAC治疗OR率较高。实验者发现吉妥单抗治疗组的老年患者(>75岁)的早期死亡率显著低于HDAC组,年龄低于75岁的患者两种药物治疗的早期死亡率则类似,提示相对常规化疗而言,使用吉妥单抗治疗老年AML患者具有更好的安全性,疗效与常规化疗相近。
随后进行的多项大规模临床研究均支持这一结论,Leopold等后来报道了多中心使用吉妥单抗治疗老年AML的Ⅱ期临床试验,入组277例初次复发老年患者(中位年龄61岁),经吉妥单抗治疗后26%达到缓解,中位无复发生存时间(RFS)为4.5~6.5个月,主要不良反应为3~4度中性粒细胞减少(98%)和血小板减少(99%),但发生脓毒血症和肺部感染风险相对较低(发生率17%及8%),约1/3患者出现肝功能损害和转氨酶升高,0.9%患者于造血干细胞移植后发生VOD。
该试验再次证实了吉妥单抗(MYLOTARG)治疗AML患者具有良好的疗效、较好的安全性及耐受性。
参考资料: FDA说明书更新于2020年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060
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