多泽润的说明书

多泽润的说明书

全部名称：达克替尼，达可替尼，多泽润，Dacomitinib，Vizimpro，DacoMitinib，PF299804

适应症：适用于一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）19外显子缺失或21外显子L858R错义突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者

用法用量：推荐剂量是每天口服45 mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

可以随餐或空腹服用。每天固定时间服用多泽润。如果患者呕吐或剂量少服，请不要再额外服用或弥补少服的剂量，而应继续执行下一次应服用的剂量。

不良反应：

最常见（发生率> 20%）的不良反应有腹泻、皮疹 、甲沟炎、口腔黏膜炎、食欲减退、皮肤干燥、体重下降、脱发、咳嗽和瘙痒。

注意事项：

间质性肺疾病（ILD）：在394例接受多泽润治疗的患者中，有0.5％发生严重和致命的ILD /肺炎；0.3％的病例死亡。监测患者肺部是否有ILD /肺炎的症状。对于表现出可能为ILD的呼吸道症状恶化（例如呼吸困难，咳嗽和发烧）的患者，应暂停多泽润并立即查证是否有ILD。如果确认ILD，则永久终止服用多泽润。

腹泻：用多泽润治疗的患者发生严重和致命的腹泻。394名接受多泽润治疗的患者中有86％出现腹泻。据报道，有11％的患者患有3或4级腹泻，而致命的病例占0.3％。对2级或更高级别的腹泻，应停止服用多泽润，直至恢复到小于或等于1级严重程度，然后根据腹泻的严重程度以相同或减少的剂量恢复多泽润。迅速开始止泻治疗（洛哌丁胺或盐酸苯乙氧基化物与硫酸阿托品）。

胚胎-胎儿毒性：根据动物研究的结果及其作用机理，多泽润对孕妇给药可引起胎儿伤害。在动物生殖研究中，在胎儿器官形成期间给怀孕的大鼠口服达可替尼，导致植入后损失的发生率增加，并且胎儿体重降低。EGFR信号传导的缺乏已显示可导致动物的胚胎致死和出生后的死亡。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议有生殖潜力的女性在使用多泽润治疗期间尽量采取有效避孕措施，直到最后一次服用后至少17天。