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安达唐目前获批适应症有什么?

作者
郭药师
阅读量:1585
2025-01-21 17:48:05

安达唐是通过非胰岛素依赖机制发挥作用,通过减少葡萄糖在肾脏的重吸,从尿中直接排糖来降低血糖,同时,在安达唐研究次要终点还发现体重和血压下降等。

安达唐目前获批的适应症主要有两个,2014年1月8日美国食品药品管理局(FDA)宣布,批准将安达唐用于2型糖尿病的治疗,同时要求生产商就药物相关风险开展上市后研究。2019年10月21日  阿斯利康宣布美国FDA(食品药品监督管理局)批准安达唐(Dapagliflozin)用于治疗因2型糖尿病(T2D),已确诊的心血管疾病(CVD)或多发性心脏病引起的心力衰竭(hHF)。

安达唐在我国的获批适应症是用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。推荐起始剂量为5mg,每日一次,晨服,不受进食限制。对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者,剂量可增加至10mg每日一次。

在临床试验中,安达唐显著降低中国人群HbA1c达1.16%,显著降低中国人群FPG约1.9mmol/L、2hPPG约3.2mmol/L,在中国患者中达标率为52.5%,显著降低中国人群体重约2.33kg,同时改善血压,除降低FPG与亚洲人群疗效相当,其余指标改善均优于亚洲人群。

安达唐的不良反应有低血压、酮症酸中毒、急性肾损伤和肾功能损害、尿脓毒症和肾盂肾炎、与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖、生殖器真菌感染、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高等。通常出现的几率比较小,患者不必过于担心。

参考资料: FDA说明书更新于2024年6月12日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293

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达格列净(Dapagliflozin)
药品别称
达格列净、安达唐、Dapagliflozin、Farxiga、Forxiga
适应人群
适用于成人慢性肾病进展风险患者、成人心力衰竭患者、合并已确立心血管疾病或多种心血...[ 详情 ]
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