
2015年12月,美国FDA批准罗氏的艾乐替尼上市,用于克唑替尼耐药或者副作用不耐受的ALK融合的肺癌患者,作为二代ALK+抑制剂;2017年11月7日,美国FDA批准艾乐替尼用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。
艾乐替尼治疗肺癌疗效如何?
根据三期临床试验(代号ALEX)结果,艾乐替尼VS克唑替尼:艾乐替尼组的有效率是82.9%,包括4%的患者肿瘤完全消失;克唑替尼组的有效率75.5%,1%的患者肿瘤完全消失。艾乐替尼组的无进展生存期是25.7个月,克唑替尼组只有10.4个月。
值得注意的是,该项研究发现针对有明确脑部病灶的患者,艾乐替尼的有效率81%,克唑替尼组的有效率只有50%。用药一年之后,艾乐替尼组的脑部进展比例只有9.4%,而克唑替尼组高达41.4%。
不仅如此,在临床试验中,艾乐替尼副作用明显比克唑替尼副作用的发生率要低很多,并且因为副作用而停药率克唑替尼是20.2%,艾乐替尼只有8.7%。
多方面的对比可以看出艾乐替尼不仅疗效胜过克唑替尼,而且身为二代ALK靶向药在药效比一代克唑替尼强的情况下,其副作用还比一代小,可见艾乐替尼相比克唑替尼的优势是相当之大的。
2018年,艾乐替尼在我国获批上市,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。艾乐替尼在我国的上市极大的改善了国内肺癌患者的治疗现状,为国内肺癌患者带来了希望。
参考资料: FDA说明书更新于2024年4月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434
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