尼洛替尼上市的日期

尼洛替尼是由伊马替尼的分子结构改进而来的一种新型的靶向肿瘤治疗药物，属于酪氨酸激酶抑制剂，在体外，尼洛替尼抑制BCR-ABL激酶介导的鼠科白血病细胞系的增殖和来源于Ph+CML患者的细胞系增殖。在体内，在鼠科BCR-ABL异种移植物模型中，尼洛替尼能减少肿瘤体积。在CML鼠科模型中，尼洛替尼作为单药治疗可降低肿瘤负荷，并延长口服给药后的生存期。

下面来了解一下尼洛替尼的上市日期和历程吧。

尼洛替尼由外资企业诺华研发，于2007年获得美国FDA批准上市，主要用于治疗慢性粒细胞性白血病或者慢性髓性白血病（CML）。

尼洛替尼2009年7月由诺华公司在我国进口上市，商品名达希纳，批准的适应症为二线治疗，即对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。

2010年6月美国FDA正式批准尼洛替尼用于CML一线治疗，尼洛替尼治疗初发CML患者的临床研究显示，与伊马替尼相比，尼洛替尼治疗能够使CML-CP患者在更短时间内获得更高的主要分子学反应(MMR)率和完全细胞遗传学缓解(CCyR)率，且能够明显改善疾病进展至AP和急变期(BC)的时间。

研究人员招募了69名符合条件的儿童患者，他们或是新近诊断（一线疗法组），或是对现有的TKI疗法产生了耐药（二线疗法组）。在一线疗法组里，主要分子缓解（MMR）率为60.0%（95% CI为38.7% - 78.9%）。在二线疗法组，这一数据为40.9%（95% CI为26.3% - 56.8%）。在优先审评下，2018年9月，尼洛替尼被美国FDA再次扩大的适应症范围，用来治疗儿童慢性髓性白血病。