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1.骨髓抑制:首2月每2周监测CBC,随后每月监测;3/4级时暂停或减量管理。
2.QT间期延长:基线及用药7天后、剂量调整后定期ECG;禁用低钾、低镁及长QT患者;纠正电解质紊乱。
3.突发死亡:临床研究中0.3%出现突发死亡,提示QT延长相关风险。
4.心脏及动脉血管闭塞事件:监测心血管危险因素,出现胸痛、肢体缺血等症状立即就医。
5.胰腺炎及血清脂肪酶升高:监测血清脂肪酶及淀粉酶,伴腹痛者停药并行影像学检查。
6.肝毒性:每月或必要时监测肝功能;ALT/AST、胆红素显著升高者遵医嘱减停药。
7.电解质紊乱:可出现低磷血症、低/高钾血症、低钙血症及低钠血症;用药前及期间定期监测并纠正。
8.肿瘤溶解综合征:高WBC或脱水时注意TLS,维持充分水化并纠正尿酸。
9.出血:报告过严重出血,包括致死性事件;出现不明出血应立即评估。
10.全胃切除:全胃切除者吸收降低,需更频繁监测并考虑剂量调整。
11.乳糖不耐受:含乳糖胶囊不推荐遗传性乳糖不耐受者使用。
12.实验室检测监测:首2月CBC双周,随后每月;化学及电解质、ECG、血脂及血糖定期监测。
13.液体潴留:监测快速体重增加、水肿及呼吸困难,及时处理。
14.儿童患者生长发育影响:儿童可能出现生长迟缓,应定期测量身高体重。
15.胚胎‑胎儿毒性:动物研究显示致畸和致死效应,育龄妇女用药需避孕并避免怀孕。
16.BCR‑ABL转录本水平监测:停药后严格按分子检测频次监测,以便及时再治疗。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293
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