利妥昔单抗治疗白血病效果如何呢？

Imbruvica(伊布替尼)与利妥昔单抗（rituximab）联合用药方案（IR）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。利妥昔单抗治疗白血病效果如何呢？

在美国和欧盟，sNDA和II类变更申请均基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分配接受Imbruvica+利妥昔单抗治疗方案（n=354）或化学免疫治疗方案FCR（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，n=175）。主要终点是无进展生存期（PFS）、次要终点是总生存期（OS）。

该研究的主要结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。与FCR治疗组相比，Imbruvica+利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高。研究中的安全性数据与Imbruvica已知的安全性特征一致。中位随访48个月，IR方案组有73%的患者仍在接受Imbruvica治疗，中位治疗时间为43个月（范围：0.2-61个月）。Imbruvica停药后疾病进展或死亡的中位时间为23个月。

与FCR方案组相比，Imbruvica+利妥昔单抗方案组显示出持续的卓越PFS益处（HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]）。此外，与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越OS益处。安全性方面，IR方案组和FCR方案组观察到3级和更高级别治疗相关不良事件（TEAE）的患者比例分别为70%、80%。