罗氏制药中国宣布,旗下利妥昔单抗已获得中国国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。
本次中国国家药品监督管理局批准利妥昔单抗用于FL单药维持治疗适应症主要基于PRIMA研究。分析结果显示:使用利妥昔单抗维持治疗的患者,82%在两年内没有出现疾病进展或恶化(PFS),和观察组相比,美罗华维持治疗可显著降低疾病进展风险达50%。随访9.8年结果显示,进行维持治疗的患者中,疾病无进展时间(PFS)中位值为10.5年,观察组仅为4.1年。利妥昔单抗维持组有超过半数的患者无疾病进展(疾病进展风险降低38%),或者不需要新的抗淋巴瘤治疗(再次治疗风险降低33%)。
药物进入医保后,价格大幅度降低,大大减轻了病人家庭的经济负担。利妥昔单抗已经在国内上市,那么患者最关心的就是利妥昔单抗纳入医保了么?
据了解利妥昔单抗已经被纳入国家医保(2017版)乙类医保,2418$(100mg/10ml/瓶) 8289.87$(500mg/50ml/瓶),限复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤),CD20阳性Ⅲ-Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤,CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤;最多支付8个疗程。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705