FDA批准芦曲泊帕(Lusutrombopag)用于治疗慢性肝病成人患者的血小板减少症

2018年7月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准芦曲泊帕(Lusutrombopag)（商品名：Mulpleta，生产企业：盐野义公司）用于治疗计划接受医疗或牙科手术操作的慢性肝病成人患者的血小板减少症。

芦曲泊帕(Lusutrombopag)研究

此次批准基于两项随机、双盲、安慰剂对照试验（L-PLUS 1 和 L-PLUS 2，注册号：NCT02389621）。这两项试验共纳入312名患有慢性肝病、伴有严重血小板减少症（血小板计数低于 50x10^9/L）且计划接受侵入性手术操作的患者。患者按1:1的比例随机分组，分别接受每次3毫克的芦曲泊帕或安慰剂治疗，每日一次，最长持续7天。

在L-PLUS 1试验中，接受芦曲泊帕治疗的患者中有78%（38/49）在主要侵入性手术操作前无需输注血小板，而接受安慰剂的患者中这一比例为13%（6/48）（治疗差异的95%置信区间：49%，79%；p<0.0001）。

在L-PLUS 2试验中，接受芦曲泊帕治疗的患者中有65%（70/108）从随机分组至手术后7天内，无需在主要侵入性手术操作前输注血小板或接受针对出血的挽救性治疗，而接受安慰剂的患者中这一比例为29%（31/107）（治疗差异的95%置信区间：25%，49%；p<0.0001）。

芦曲泊帕(Lusutrombopag)的用药信息

在≥3%的患者中最常见的不良反应是头痛。

芦曲泊帕的推荐剂量为每次3毫克，每日一次口服，连续服用7天，可与食物同服或不与食物同服。