美罗华获批适用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,美罗华对于临床上复发性高、耐药性差的淋巴肿瘤细胞具有独特的疗效,属于新型抗癌药物。它的主要成分为利妥昔单抗,是人工合成的单克隆抗体,由人鼠细胞契合而成,抗体的可变区是鼠原,其余为人原。
美罗华治疗淋巴瘤效果如何呢?在FLYER试验中,研究人员评估了在预后良好的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中,4个周期的CHOP联合2个周期的美罗华治疗的疗效。研究在欧洲多国的138个临床中心开展,18-60岁的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者参与,患者病情处于I-II期、血清乳酸脱氢酶浓度正常、ECOG表现状态为0-1、无大于7.5cm肿块,随机接受6轮R- CHOP或4轮CH-CHOP加2轮利妥昔单抗。研究的主要终点是3年后无进展生存率。
592名患者参与研究,其中295名接受6轮CH-CHOP,297名接受4轮CH-CHOP+2轮美罗华治疗。在中位随访66个月后,4+2治疗组患者的3年无进展生存率为96%,较6轮R-CHOP组提高3%,达到非劣性终点。4+2组发生294例血液学不良事件和1036例非血液学不良事件,而标准组发生426例血液学和1280例非血液学不良事件。标准治疗组中有两名患者在研究治疗期间死亡。
研究认为,4轮R-CHOP化疗联合2轮美罗华治疗侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的效果与现行标准疗法相当。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705