普利制药的注射用伏立康唑是公司研发后分别递交美国、欧盟和中国仿制药上市申请的品种,属共线生产产品。伏立康唑2018年11月获得美国FDA的批准,2019年3月获得荷兰药物评价委员的批准;在中国于2019年2月在CDE以“同一生产线生产,已在美国上市”为由纳入拟优先审评程序,目前处于技术审评中。伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,伏立康唑应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。
血液病患者特别是恶性血液病患者,由于长期使用免疫抑制类药物,导致真菌感染发病率较高,同时由于患者免疫功能低下,治疗时需要经常使用广谱抗菌药物,中性粒细胞指数低,也均是发生真菌感染的危险因素。伏立康唑近年来应用增多,属于新一代三唑类抗真菌药物,通过对真菌中14a-甾醇去甲基化抑制,改变真菌细胞细胞膜结构,对其细胞功能造成障碍,抑制生长以及发育。伏立康唑对假丝酵母菌属、曲霉菌属以及隐球酵母菌属等均有较强的抑菌作用。同时使用伏立康唑治疗后,相关的研究表明伏立康唑控制真菌感染临床效果非常好好,安全性比较高。
伏立康唑推荐用量是多少?先给予负荷剂量(第1个24小时) - 患者体重≥40 kg :每12小时给药1次,每次400 mg (适用于第1个24小时) ; 患者体重<40 kg :每12小时给药1次,每次200 mg (适用于第1个24小时) 。 然后给予维持剂量(开始用药24小时以后) - 患者体重≥40 kg : 每日给药2次,每次200 mg ;患者体重<40 kg :每日给药2次,每次100mg。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年03月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021630