瑞博西林（瑞博西尼）的详细说明书

常用名称：瑞博西林（瑞博西尼）

商品名称：Kisqali

所有名称：瑞博西林，瑞博西尼，kryxana，Kisqali，ribociclib

适应症：

瑞博西尼与芳香酶抑制剂(氟伐沙平、来曲唑)联合用于初始内分泌治疗。用于治疗绝经后妇女中激素受体阳性和人表皮生长因子受体阴性的晚期或转移性乳腺癌。

用法和剂量：

推荐剂量为600毫克(三片200毫克薄膜包衣片)，连续21天每天服用一次，然后停止7天休息，形成28天的完整周期。瑞博西尼与来曲唑合用，来曲唑每天服用2.5毫克(一次)，持续28天。患者应该每天大约在同一时间服用瑞博西尼和来曲唑，最好是在早上。

如果患者在服用该剂量后呕吐或错过该剂量，则当天不应再服用额外剂量。下一次处方剂量应该在平时给药。瑞博西尼片应完全吞咽(吞咽前不应咀嚼、压碎或分离)。如果碎片破碎、破裂或不完整，不应该服用药片。

不良反应：

与使用瑞博西尼相关的不利影响可能包括但不限于以下内容：中性粒细胞增多、恶心、疲劳、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛、背痛。

严重副作用，主要是骨髓抑制：中性粒细胞减少症59.3%，白细胞减少症21%，积极治疗后可以改善。

注意事项：

1.瑞博西尼不能单独服用。每剂200毫克。它必须与来曲唑口服，随餐服用或空腹服用。 2.推荐起始剂量:口服，每天3片。连续给药21天，然后停药7天。

3.服用瑞博西尼)前：

做相应的检查。应监测电解质、心电图和妊娠，并进行肝功能试验和全血细胞计数。身体有其他疾病和状况时，通知您的主治医师和药剂师。瑞博西尼的毒副作用会加重你原有的疾病，如肝病和心脏病。

4.在服用瑞博西尼期间：

A.心电图检查继续进行。心电图检查应在第一疗程的第14天、第二疗程的开始以及有临床指南时重复进行。

B.继续监测电解质。在前六个疗程或有临床指南时，应在每个疗程开始前监测电解质。

C.治疗期间有效避孕。

D.继续进行肝功能测试(LFTs)和完全血细胞计数(CBC)检查，治疗的前两个疗程中，每两周进行一次肝功能测试LFTs和完全血细胞计数(CBC)检查。在随后的四个疗程中，每个疗程开始前，或有临床指引时，也应进行一次肝功能测试LFTs和完全血细胞计数(CBC)检查。

E.避免吃石榴或葡萄柚以及含有石榴汁或葡萄柚汁的食物和饮料。

F.如有严重副作用，请立即通知主治医生，并根据医生建议减少剂量，暂时停止服药，或完全停止服药。

G.请严格按照医生的建议服药，不要擅自停药或改变剂量。如果您错过了服药的固定时间，请不要在同一天服药，而要在下一个固定时间服药。吞下整个药片，不要咀嚼、压碎或打碎药片。如果药物受损，不要服用。如果您添加其他药物，请立即通知主治医生和药剂师。

H.治疗后至少3周内实施有效避孕。

I.禁止给别人用药，即使他们和你有相同的症状。

功效和安全性:

由于临床试验是在各种条件下进行的，药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物临床试验中的比率相比较，也不能反映实际观察到的比率。

报告的安全性数据基于研究1(MONALEESA-2)，这是一项针对668名绝经后妇女的临床研究，这些妇女接受了瑞博西尼联合来曲唑或安慰剂加来曲唑。KISQALI加来曲唑的暴露时间中位数为13个月，58%的患者暴露时间≥12个月。

存储方法：

瑞博西林（瑞博西尼）远离儿童。储存在低于20-25℃的原包装中。