盐酸厄洛替尼片适应症为厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。在抗癌过程中可特异性地针对肿瘤细胞作用,通过抑制人体细胞内表皮生长因子上的一种特定酶的活性,进而抑制肿瘤细胞的形成、生长或促进肿瘤细胞凋亡来达到抗肿瘤的作用,能有效提高患者的带瘤生存率,临床疗效显著。
盐酸厄洛替尼片治疗效果怎样呢?TRUST研究是一项开放性多中心Ⅳ期临床研究,旨在为既往至少一次标准方案放化疗后疾病进展或不适宜进行放化疗的晚期NSCLC患者提供盐酸厄洛替尼片治疗并分析其疗效与安全性。本届ES-MO大会上,TRUST研究发布了更新的数据,引起与会者广泛关注。
截至2008年2月,全球共有7043例ⅢB~Ⅳ期NSCLC患者纳入TRUST研究,其中男性占61%,白种人和亚洲人分别占73%和20%,腺癌和鳞癌的比例分别为55%和24%,患者构成状况与临床实践中的情况近似。在可评估疗效的5567例患者中,DCR为69%,1年生存率为38%, PFS为14.3周。亚组分析显示,PS评分为0~1分的患者中,PFS可达15.9周,优于PS 2~3分者;有皮疹者PFS达18.1周,显著优于无皮疹者的8.1周,与既往经验一致。
截至2007年10月,发生与盐酸厄洛替尼片相关的不良反应并超过1次的比例为11%,其中严重者仅4%;因盐酸厄洛替尼片相关毒性而中断给药的仅有5%。最常见的不良反应是已知的皮疹,约70%,其中绝大部分为1/2级。同时公布的TRUST研究欧洲人群和以色列亚组分析在总生存期(OS)、DCR、PFS、一年生存率和不良反应方面均与TRUST总体数据近似。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2014年6月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002