瑞博西利（瑞博西林）上市时间

瑞博西利（英语：Ribociclib）商品名击癌利（KISQALI）是一种CDK4/6抑制剂类型的乳腺癌药物，由Astex和诺华制药研发。该药适用于治疗绝经后妇女的激素受体阳性(hormone receptor，HＲ + ) 和人表皮细胞生长因子受体-2 阴性(human epidermal growth factor receptor-2 － ，HEＲ2 － )的晚期或转移性乳腺癌。2016年8月9日获美国食品药品管理局(FDA)突破性疗法资格，FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司瑞博西尼的新药上市申请，作为乳腺癌的一线治疗药物。

2017年3月13日，诺华研发的靶向抗癌药瑞博西利（瑞博西林）获FDA批准，瑞博西利（瑞博西林）和芳香酶抑制剂联用可作为一线用药治疗HR阳性以及HER2阴性的绝经后晚期转移性乳腺癌女性患者。瑞博西利（瑞博西林）在获批之前已获得突破性疗法和优先审评认证。此次获批是基于MONALEESA-2的研究。MONALEESA-2研究为一项Ⅲ期临床试验，招募了668例绝经后、未经治疗的女性乳腺癌患者。患者分为两组，分别接受瑞博西利（瑞博西林）联合来曲唑治疗和来曲唑单药治疗。结果表明，瑞博西利（瑞博西林）联合来曲唑治疗相比于来曲唑单药治疗能减少44%的疾病进展及患者死亡风险。