吉三代几乎适用于临床上所有的丙型肝炎病毒(HCV)感染的患者。在吉二代时代,美国丙肝用药指南还有部分基因型患者被建议使用干扰素,但吉三代并未推荐与干扰素联合使用,欧美已经不再建议使用干扰素治疗丙肝,吉三代的上市,丙肝患者的治疗从此告别干扰素的治疗。
吉三代药物其主要优势为极大简化丙肝临床治疗,消除检测丙肝基因型的必要性。服用方法是一天一次,一次一片,空腹或随餐服用均可。
吉三代Ⅲ期临床研究显示,在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。该研究共计纳入264例基因1-6型慢丙肝患者:基因1型82例(31%),基因2型61例(23%),基因3型59例(22%),基因6型62例(24%)。其中,代偿期肝硬化患者52例(20%)。
研究结果显示,全部入选患者的SVR12为96%,其中基因1型、基因2型、基因6型慢丙肝患者的SVR12均为100%,基因3型患者的SVR12为83%。吉三代在III期临床试验中其有效性和安全性得到了充分的验证,有效率近100%。并且在试验中,接受治疗的患者均没有出现严重的副作用,堪称完美的丙肝治疗药物。
在三个全球性的临床试验中,1000多名未出现肝硬化,或出现代偿期肝硬化的丙肝患者完成了整个疗程,其中有高达98%的患者在使用吉三代12周后未能检测出丙肝病毒,达到了SVR12的主要临床终点。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341