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吉三代获批的适应症

作者
郭药师
阅读量:503
2025-01-21 18:09:09

吉三代是处方用药,由索非布韦(Sofosbuvir,SOF)400mg+维帕他韦 (Velpasvir,VEL)100mg组成的复合片剂(SOF/VEL)。在临床治疗中主要适用于所有基因型的丙肝患者(1-6型均适用),患者类型是无肝硬化或代偿期肝硬化(Child-Pugh分级A),推荐用药方案:吉三代12周;患者类型是失代偿期肝硬化(Child-Pugh分级B或C),推荐用药方案:吉三代+利巴韦林12周。

吉三代(丙通沙)的推荐剂量为每日一次,每次口服一片,随食物或不随食物服用。由于味苦,建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片。

与利巴韦林合用时,另请参考含利巴韦林药品的处方信息。推荐以下给药方案,其中利巴韦林剂量每日分两次随食物服用:

如果利巴韦林用于患代偿期肝硬化的基因型3感染患者(移植前或移植后),则利巴韦林的推荐剂量为1000/1200mg(对于体重<75kg的患者,剂量为1000mg,对于体重≥75kg的患者,剂量为1200mg)。

关于利巴韦林剂量调整,请参考含利巴韦林药品的处方信息。

应指示患者如果在给药后3小时内发生呕吐,则应补服一粒吉三代(丙通沙)片剂。如果在给药超过3小时后发生呕吐,则无需补服吉三代(丙通沙)。 

 如果在正常时间18小时内漏服一剂吉三代(丙通沙),则应指示患者尽快服用该片剂,之后患者应在平常用药时间服用下一剂药物。若已超过18小时,则应指示患者等至平常用药时间服用下一剂吉三代(丙通沙)。应指示患者不可服用两倍剂量的吉三代(丙通沙)。

先前采用含NS5A的方案治疗失败的患者

可考虑24周吉三代(丙通沙)+利巴韦林治疗。

肾功能损害

对于轻度或中度肾功能损害患者,无需调整吉三代(丙通沙)剂量。尚未在重度肾功能损害患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]<30mL/min/1.73m2)或需要进行血液透析的终未期肾病(ESRD)患者中评估吉三代(丙通沙)的安全性和疗效。

肝功能损害

对于轻度、中度或重度肝功能损害(CPT A、B或C级)患者,无需调整吉三代(丙通沙)剂量。已在CPTB级肝硬化患者中评估了吉三代(丙通沙)的安全性和疗效,但尚未在CPTC级肝硬化患者中进行相应评估。

参考资料: FDA说明书更新于2022年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341

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丙通沙(Epclusa)
药品别称
吉三代、丙通沙、伊柯鲁沙、索磷布韦维帕他韦片、索非布韦维帕他韦片、Epclusa
适应人群
适用于3岁及以上成人和儿童患者,包括慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、...[ 详情 ]
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