AZD9291疗效好吗？

AZD9291泰瑞沙，由阿斯利康公司研发，是全球第一个上市的第三代EGFR-TKI。近日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准AZD9291泰瑞沙用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

那AZD9291疗效好吗？

III期临床试验FLAURA研究结果显示，与此前的标准治疗（SoC）厄洛替尼或吉非替尼相比，AZD9291泰瑞沙一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的总生存期（OS）取得阳性结果，且中位无进展生存期（mPFS）达到18.9个月，较现有标准EGFR-TKI治疗延长8.7个月。在此之前， NMPA授予AZD9291泰瑞沙优先审评审批资格，该批准是基于FLAURA的研究结果，相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示：“在中国，非小细胞肺癌患者约30%-40%会发生EGFR突变，FLAURA临床试验研究结果表明，泰瑞沙或将成为一线治疗非小细胞肺癌患者重要的、新的标准治疗。”

在FLAURA临床试验中，与标准EGFR-TKI治疗相比，AZD9291泰瑞沙一线治疗在无进展生存期（PFS）方面展现出了统计学的显著优势和临床意义上的改善，中位无进展生存期达到18.9个月，而对照组为10.2个月（HR=0.46 [95% CI, 0.37-0.57]，p<0.0001），同时奥希替尼在所有预设亚组（包括有中枢神经系统转移的患者）中均显示出了PFS优势。

  近日，阿斯利康又宣布在EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者群体中取得OS阳性结果，AZD9291泰瑞沙显示出总生存期既有统计学的显著改善，又有临床意义的改善。

FLAURA研究显示，AZD9291泰瑞沙的安全性数据与之前临床试验观察到的数据保持一致。总体上AZD9291泰瑞沙的耐受性良好，3级及以上不良反应事件（AEs）发生率在使用AZD9291泰瑞沙的患者中为34%，而对照组为45%。使用AZD9291泰瑞沙的患者中最常发生的不良反应包括腹泻（58%）、皮疹/痤疮（58%）、皮肤干燥（36%）、甲沟炎（35%）、口腔炎（29%）、疲劳（21%）、和食欲下降（20%）。