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Pomalyst上市没?

作者
郭药师
阅读量:735
2025-01-20 13:36:32

Pomalyst(泊马度胺)由新基(Celgene)公司研发,Pomalyst(泊马度胺)是继沙利度胺、来那度胺之后的第三代免疫调节剂(IMiD),其显示出独特的抗感染、免疫调节、抗肿瘤增生、抗血管生成等作用,并在针对难治复发性MM(RRMM)的临床试验中显示出充满希望的疗效和相对于沙利度胺、来那度胺更少的副作用。

omalyst(泊马度胺)治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者,Pomalyst(泊马度胺)于2013年2月8日被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,Pomalyst(泊马度胺)适宜用于先前至少已经接受过两种治疗药物,包括来那度胺(lenalidomide)和硼替佐米 (bortezomib),对治疗没有应答(未能奏效)和在最后一次治疗后60天内进展(复发和难治性)的患者。

Pomalyst(泊马度胺)注意事项

(1)血液学毒性:中性粒细胞减少是最常报道3/4级不良事件。监视患者血液学毒性,尤其是中性粒细胞减少。

(2)肝:肝功能衰竭和死亡;监测肝功能检查每月一次。

(3)过敏反应:血管性水肿和严重皮肤病反应。对于血管性水肿中止POMALYST和严重皮肤病反应。

(4)肿瘤溶解综合症(TLS):TLS风险监测患者(即,那些具有高肿瘤负荷),并采取适当的预防措施。

新基于2013年11月向NMPA提交Pomalyst(泊马度胺)的临床申请并获批准,目前还未提交上市申请,Pomalyst(泊马度胺)还没有在国内上市。

参考资料: FDA说明书更新于2025年2月26日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204026

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泊马度胺(Pomalidomide)
药品别称
泊马度胺、Pomalidomide、Pomalyst、lmnovid
适应人群
适用于接受过至少两种包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂的先前治疗且疾病进展的多发性骨髓...[ 详情 ]
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