奥希替尼获批用于非小细胞肺癌患者的一线治疗

奥希替尼(Osimertinib、Tagrisso、泰瑞沙、AZD9291)是英国阿斯利康研发的针对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的口服药物。

2018年，日本批准奥希替尼作为一种单药疗法，用于不能手术治愈或复发性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

此次批准的依据为一项随机、双盲III期临床研究FLAURA的数据。研究在556例（其中包括日本患者）既往未接受治疗（初治）的EGFR突变阳性（19号外显子删除或21号外显子L858R突变）局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了每日一次80mg剂量奥希替尼方案相对于临床标准第一代和第二代EGFR KTI药物用于一线治疗的疗效和安全性。

数据显示，与当前标准的EGFR-TKI药物治疗组相比，奥希替尼治疗组中位无进展生存期PFS显著延长（18.9个月vs 10.2个月）；客观缓解率ORR：奥希替尼治疗组为80%，标准EGFR-TKI治疗组为76%。不良事件发生率，奥希替尼较标准EGFR-TKI低。