
乐伐替尼(仑伐替尼)是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,适应于多种癌症。
2018年8月16日,美国FDA宣布批准乐伐替尼作为治疗无法切除的肝细胞癌(HCC)的一线疗法。这一批准是基于名为REFLECT的开放标签、多中心、随机、非劣效性临床3期试验的结果。
在这项临床试验中,954名无法切除或转移性HCC患者接受了乐伐替尼或索拉非尼的治疗。
试验结果表明,乐伐替尼或索拉非尼相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准。乐伐替尼组的平均总生存期为13.6个月,对照组为12.3个月。而且,乐伐替尼组的平均无进展生存期为7.3个月,显著高于对照组的3.6个月(p<0.001)。乐伐替尼组的总缓解率也高于对照组(41%比12%,使用mRECIST检测标准;19%比7%,使用RECIST 1.1检测标准)。
肝细胞癌(HCC)是全球癌症死亡的第二大病因,每年可导致近745,000例患者死亡。乐伐替尼(仑伐替尼)的上市,为肝癌患者提供了新的治疗选择,更多药物信息,患者可以咨询医伴旅。
参考资料: FDA说明书更新于2022年3月1日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092
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