据统计,全球每年新发肝癌约81万例,其中中国患者就达到46万,中国的肝癌发病率超过全球一半以上。我国是乙肝大国,中国的肝癌多在乙肝肝硬化的基础上发展而来,我国目前大约80%的肝癌与乙型肝炎病毒(HBV)慢性感染有关。
8月17日,美国FDA批准日本卫材公司独立研发的乐伐替尼(Lenvatinib、仑伐替尼、Lenvima)用于无法切除的肝细胞癌(HCC)一线治疗。
REFLECT研究是一项全球多中心、随机、开放的非劣效III期临床试验,旨在评价仑伐替尼对比索拉非尼一线治疗不可切除HCC的有效性和安全性,其主要研究终点为OS,次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)和客观缓解率(ORR)等。该研究纳入的全球954例患者中,包含了288例中国(含大陆、台湾省和香港特区)患者。
研究结果表明,仑伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌的总生存期非劣效于索拉非尼,达到了研究的主要终点。仑伐替尼表现出了可控的安全性;尤其对于HBV相关HCC患者,仑伐替尼疗效更为显著!
碧康制药生产的Lenvanix是仑伐替尼在全球的首仿药,目前已有获批上市,详情患者可以咨询医伴旅。