色瑞替尼ZYKADIA是一种激酶抑制剂适用为对克唑替尼(crizotinib)治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。色瑞替尼于今年5月底获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于转移性NSCLC的一线治疗。
色瑞替尼此次获批依据是III期临床研究ASCEND-4的积极顶线数据。试验对象:既往未接受治疗(初治)的ALK阳性晚期(IIIB期或IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)。
试验结果:(与标准的一线培美曲赛+铂类化疗与培美曲赛维持治疗相比)中位PFS:16.6个月vs 8.1个月,疾病进展风险显著降低45%(无脑转移患者中PFS:26.3个月vs 8.3个月;有脑转患者中PFS:10.7个月vs 6.7个月)。此次研究中,存在脑转移的患者中59%之前未接受脑部放疗,在该患者群体中,色瑞替尼治疗的颅内总缓解率(OIRR)为72.7%,标准化疗为27.3%。
色瑞替尼剂量和给药方法:
每天1次口服750 mg。空腹给予ZYKADIA(即,不要餐后2小时内给予)。