尼拉帕尼治疗复发性卵巢癌

发表者:医伴旅医学部      发表日期:2018-10-29     原创文章  转载请注明出处

美国俄克拉荷马大学斯蒂芬森癌症中心Kathleen Moore博士在慕尼黑举行的欧洲肿瘤内科学会大会上(10月19-23日)表示,II期QUADRA研究posthoc分析数据支持在BRCA突变复发性卵巢癌患者的晚期治疗中使用尼拉帕尼(niraparib、Zejula)。这类患者接受尼拉帕尼作为多线治疗时的总体反应率(ORR)约30%。


尼拉帕尼是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可阻断涉及修复受损DNA酶,已获美国FDA批准,用于铂类化疗完全或部分缓解的3种类型癌症患者的维持治疗——复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。


研究表明,尼拉帕尼对末次铂类治疗敏感的患者疗效更好,中位无进展生存期(PFS)长于铂类耐药或铂类难治性患者。


尼拉帕尼


Kathleen Moore博士称:“这些数据及之前公布的数据表明,尼拉帕尼反应率高,反应持续时间较长,效果与研究42(Study 42)中的奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)非常相似。对铂类敏感的患者疗效最佳,但铂类耐药的患者中我们也观察到了很好的疗效。”


研究42在接受≥3次化疗的种系BRCA1/2突变晚期卵巢癌患者中分析奥拉帕尼的效果。奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)于2014年12月获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂。奥拉帕尼已被美国FDA和欧盟批准用于治疗BRCA突变晚期卵巢癌患者。


晚期卵巢癌通常采用细胞减灭术和铂类化疗进行治疗,但大多数患者在3年内复发。晚期复发性卵巢癌患者仍然需要进行有效治疗。无论先前对铂类是否敏感,多线化疗的反应率仅为约10%甚至更低。


PARP抑制剂目前仅获批用于BRCA突变的患者。尼拉帕尼对比安慰剂用于铂类敏感的复发性卵巢癌(ROC)的维持治疗,可以显著延长无进展生存期。无论患者是否合并BRCA突变或同源重组缺陷(HRD)状态,尼拉帕尼均有效,但在HRD+的患者中,尼拉帕尼的疗效更佳。



整个队列携带BRCA突变患者的中位PFS为6.3个月。铂类敏感患者中位无进展生存期为11.0个月。铂类耐药和铂类难治性患者的中位无进展生存期分别为5.4个月和5.7个月。


BRCA突变患者的中位总生存期(OS)为26.0个月。铂类敏感患者的中位OS无法估计,铂类耐药和铂类难治性患者的中位OS分别为26.0个月和23.3个月。


QUADRA研究为II期开放单臂研究,评估尼拉帕尼用于既往接受过≥3线化疗复发性卵巢癌的疗效和安全性。研究入组2-3级浆液性复发性卵巢癌、既往接受过≥3线化疗、有可评估病灶的患者。给予尼拉帕尼300mg/天直至疾病进展,出现治疗相关的不良事件(TEAE)可减量至200mg/天或100mg/天。


研究达到其主要终点,在同源修复缺陷(HRD)阳性患者中,按RECIST v1.1标准评定的总体反应率为27.7%(95%CI,15.6-42.6;P=0.0005)。


Kathleen Moore博士指出,最新公布的数据来自QUADRA研究中既往未接受过PARP抑制剂治疗63名BRCA突变阳性患者。其中36名患者存在种系BRCA突变,27名存在体细胞BRCA突变。


 

斯蒂芬森癌症中心Kathleen Moore博士


BRCA突变总研究人群的总体反应率为29%。种系BRCA突变患者和体细胞BRCA突变患者间的总体反应率相似(25% vs 33%)。


末次铂类治疗敏感的患者,16周时的临床获益率(CBR)为72%,24周时为56%。铂类耐受患者的CBR在16周时为38%,在24周时为33%,而铂类难治性患者在16周和24周时的CBR分别为50%和31%。


在20名BRCA1突变患者中,总体反应率为32%。在18例BRCA2突变患者中,总体反应率几乎相同(33%)。所有BRCA突变患者的中位反应持续时间为9.2个月。


研究人员表示,非BRCA突变患者使用尼拉帕尼也可获益。35例HRD阳性铂敏感性非BRCA突变患者的总体反应率为20%。BRCA突变阳性患者或HRD阳性铂敏感性非BRCA突变患者的总体反应率为25.5%,中位无进展生存期为5.5个月,中位反应持续时间为8.3个月,中位OS为23.3个月。


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